国家数据资源在保护国民健康方面具有重要价值

的新视角新英格兰医学杂志讨论了美国食品和药物管理局(FDA)哨兵计划自2008年推出以来的演变。这篇文章由牵头机构哈佛朝圣者卫生保健研究所、FDA和杜克马戈利斯卫生政策中心的科学家共同撰写，描述了哨兵倡议从一个旨在评估保险索赔中潜在药物安全信号的试点项目演变为FDA不断发展的安全监测系统的核心组成部分。这篇文章将发表在11月29日的《纽约时报》上新英格兰医学杂志．

哨兵计划为FDA建立了一个国家基础设施来监控已上市药品的安全性和效果医疗产品在为病人的隐私和安全提供高度保护的同时健康信息．该项目与200多名卫生系统负责人、药物流行病学家、临床医生、数据科学家、患者代表和其他专家合作，使用一个分布式数据网络，其中包含来自18个健康计划和医院系统的精心策划的电子健康数据，覆盖1亿人。

Sentinel在推动分布式健康数据系统的使用以监测医疗产品安全方面发挥了重要作用。使用这个国家数据网络，FDA定期对哨兵系统中包括的数十亿次住院、门诊和药物分配进行安全分析。这些分析为FDA做出的许多监管决定提供了信息，在过去的两年里，已经消除了对五种产品相关的九种潜在安全问题进行上市后研究的必要性。这样的上市后研究通常需要数年时间来设计和完成，每项研究的成本都高达数百万美元。

FDA首席副专员Rachel Sherman医学博士，公共卫生硕士说:“哨兵计划将是一个重要的工具，帮助FDA实施21世纪治愈法案下的任务，将真实世界的数据纳入安全评估以外的主题的监管决策。”

随着哨兵计划接近十周年，存在更多的机会来利用FDA在哨兵系统的投资。“在接下来的几年里，哨点系统将有更好的能力，并将使用新的数据来源和方法，”主要作者理查德·普拉特(Richard Platt)说，他是医学博士，理学硕士，哈佛朝圣者卫生保健研究所和哈佛医学院人口医学系教授和主席，也是FDA哨点系统的首席研究员。“我们希望继续利用哨兵系统来促进共同利益的知识，包括扩大与公共卫生界的接触，以支持联邦、州和地方公共卫生机构的慢性和传染性疾病监测活动。”

---

---