MTN研究人员开始对含有Tenofovir的90天的阴道环的安全性研究
在一项新的研究中测试了一种旨在保护女性免受艾滋病毒和单纯疱疹病毒类型2（HSV-2）的阴道环，旨在确定其三个月是否安全。我研究的I阶段学习，称为MTN-038，由三个美国审判网站的国家卫生资助的微生物剂试验网络（MTN）的研究人员进行。
目前还没有针对HSV-2的生物医学预防方法，HSV-2是生殖器疱疹最常见的病因。感染单纯疱疹病毒2型也会增加感染艾滋病毒的风险，特别是在妇女中，她们占全世界艾滋病毒感染者的近一半。
在该研究中评估的阴道环含有叫做抗逆转录病毒（ARV）药物替诺福韦是一种用于治疗艾滋病毒的主药物。Truvada是一个含有替诺福韦和第二个ARV，Emtricitabine的片剂，在世界许多地区批准了艾滋病毒预防的艾滋病毒预防，也是称为Prep或暴露前预防的策略。通过准备，一个人每天口服truvada，口服。然而，环的意味着一次留在阴道内部90天。
MTN-038是两项评估替诺福韦环全90天使用情况的研究之一，也是第一个招募参与者的研究。康拉德(CONRAD)是一家开发替诺福韦阴道环的非营利性研究和开发组织，在该组织进行的早期研究中，女性平均使用该环约15天。在这些初步研究中没有发现安全问题，这也表明环可以提供足够的药物来预防艾滋病毒和HSV-2。
Tenofovir环不是第一个待测试妇女的替诺福韦的艾滋病预防产品。一种阴道凝胶，也由康拉德开发，经历了广泛的测试，包括在非洲进行的大规模试验中，发现替诺福韦凝胶是安全的，但不一定是当量或之后的那个地区的女性在性别中使用的产品。
“如果没有持续使用，任何产品都不会有效，这对这些研究中的女性来说是一个挑战，”MTN首席研究员、妇产科教授兼副主席Sharon Hillier博士评论道，匹兹堡大学医学院和玛吉妇女研究所的妇科和生殖科学。“女性需要一系列能在她们的生活环境下发挥作用的选择——她们能够并且愿意使用的产品。据我们了解，许多女性表示，长效产品，如阴道环，将是一个有吸引力的选择。”
有趣的是，它在测试奥诺夫韦凝胶的同时，研究人员意外地学到的，即替诺维尔也有针对HSV-2的活动。
“一种既能预防艾滋病毒又能预防HSV-2型病毒的产品可能会对公共健康产生重要影响，但首先我们需要确定替诺福韦阴道环在使用90天后是安全的，是可以接受的。我们希望回答这些和其他mtn - 038研究中的关键问题,以便以后阶段可能遵循有效性研究,”阿尔伯特·刘说,医学博士,公共卫生学硕士,mtn - 038协议的椅子和研究临床研究主任桥艾滋病临床研究网站,旧金山公共卫生部门,进行这项研究的三个网站。
MTN-038将注册大约48个健康的HIV阴性参与者，该参与者将随机分组，以使用Tenofovir阴道环或连续90天内没有活性产物的安慰剂环，包括在月经期间。医疗和实验室测试以确定其安全性。其他实验室测试将评估阴道内、血液(系统)和身体其他部位有多少活性药物存在。例如，参与者将被问及他们使用戒指的情况，他们喜欢或不喜欢戒指的什么，使用戒指是否会干扰性行为。这项研究预计需要大约一年的时间进行，预计在2020年年中得出结果。
该环是由柔性材料制成，便于插入和拆卸。一个新的环含有1.4g替诺福韦。每天大约释放10毫克的药物。
康拉德在美国国际开发署(USAID)/美国国际开发署的资助下，为MTN-038研究提供了活性替诺福韦环和安慰剂环产品，并提供咨询服务总统艾滋病紧急救援计划(PEPFAR)。
“我们很高兴与MTN在这项关键的研究中与MTN进行合作，并期待其重要贡献。为了增加摄取和依从性，女性需要合适的艾滋病毒/ HSV预防产品，适应其生活方式。我们相信90天替诺福韦阴道戒指formulation will be much easier and more convenient to use than its vaginal gel counterpart, and hope that through continued clinical development, it becomes a new effective and safe option for women," said Gustavo Doncel, M.D., Ph.D., CONRAD's scientific and executive director.
康拉德于与犹他大学和西北大学合作开发了90天的替诺维尔环，以及旨在除了HIV和HSV之外的诱人妊娠免受意外怀孕的第二戒指。在肯尼亚发生的扩大安全性和可接受性研究中，康拉德和合作伙伴在包括美国疾病控制和预防中心，正在评估这两个环。康拉德持有许可，可以为来自Gilead Sciences，Inc。的女性开发基于Tenofovir的预防产品。
其他阴道戒指产品 - 由杀菌剂（IPM）的国际伙伴关系开发的每月大哌啶环 - 目前正在监管审查。MTN进行了若干关键研究，其中包括IPM向监管机构提交的数据档案中。如果批准，则丁西滨环将是专门为Cisbender女性开发的生物医学艾滋病预防方法。重要的是，它会提供女性与此同时，MTN正在评估一个90天的dapivirine环，以及一个包含dapivirine和LNG的两用环。与替诺福韦不同，dapivirine对HSV无效。
用户评论