2019年3月18日

对于手术风险低的患者，TAVR与手术一样好

一项新的试验比较了自扩张经导管主动脉瓣置换术(TAVR)和标准的心脏直视瓣膜置换术，这次是在被认为手术风险较低的严重主动脉瓣狭窄患者中，发现两年内致残中风或任何原因死亡的综合发生率没有差异。该研究结果在美国心脏病学会第68届年度科学会议上发表。这些事件发生在5.3%的TAVR患者和6.7%的传统手术患者中。

TAVR是一种通过腹股沟或胸部导管穿刺置换瓣膜的方法，在这些患者中至少与手术一样安全有效;研究人员说，这些结果与早期一项针对中等风险患者的试验结果相呼应。

“我们现在有了一种微创手术，与手术一样好，甚至更好，同时允许大多数患者在几天内出院，并在一周内恢复正常活动，这是非常重要的，”迈克尔j里尔登医学博士说，他是休斯敦卫理公会医院心血管研究艾莉森家族杰出主席和该研究的高级作者。

主动脉狭窄——当心脏主动脉瓣膜没有完全打开，迫使心脏更努力地泵血时，就会出现这种问题，可能会危及生命。TAVR已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗主动脉瓣严重狭窄患者的中高危死亡和手术并发症，对于低风险患者似乎也是一个合理的选择。

这项随机的前瞻性研究包括了来自澳大利亚、加拿大、法国、日本、荷兰、新西兰和美国86个中心的1468名患有严重症状性主动脉狭窄的患者，这些患者被认为手术风险较低。低风险被定义为术后30天内30天的预测死亡率为3%或更低，并基于当地心脏团队和独立筛查委员会的临床判断。

共有725例患者接受了三种类型的自扩张装置中的一种的TAVR, 678例患者接受了手术治疗主动脉瓣置换术(SAVR)与生物假体手术瓣膜。试验的TAVR部分开始使用第一代和第二代阀门(3.6%接受CoreValve和74.1%接受Evolut R);新的第三代Evolut Pro瓣膜在试验后期引入，并在22.3%的入选患者中植入。

在高血压、冠状动脉疾病和肺部疾病等基线特征方面，两组患者非常匹配。不同于早期的中等和高风险试验，包括男女各占一半，这次试验是三分之二的男性和三分之一的女性。里尔登说，这可能是因为女性身材偏小，手术时需要更小的手术瓣膜，被认为有更高的手术风险。

在30天，TAVR在全因死亡率或致残性中风的综合比率方面优于SAVR (0.8% vs. 2.6%)。单独来看，两组之间的一个月死亡率没有统计学差异，但TAVR组的死亡率较低;1.3%的手术患者和0.5%的TAVR患者死亡，里尔登说这是有临床意义的。TAVR患者在30天的生活质量和血流动力学(一种衡量主动脉狭窄缓解程度的指标)也明显更好，这是重要因素，尤其是在更年轻、更活跃的患者中。

“在死亡率或致残性中风、生活质量和住院时间方面，TAVR优于手术30天。换句话说，你更有可能在没有致残性中风的情况下活下来，更快地出院——用一半的时间——在接受新瓣膜一个月后有更好的生活质量，”里尔登说，并补充说，接受手术的患者住院时间是接受TAVR的患者的两倍，平均为6.2天对2.6天。“在这项研究中，患者的平均年龄是74岁，所以虽然这仍然不是一个年轻的患者群体，但他们中的许多人都非常活跃，无论是在他们的专业或社交生活中，恢复全面的日常活动对他们来说非常重要。”

到12个月时，TAVR在治疗严重中风方面仍优于心脏直视手术，0.8%的TAVR患者和2.4%的手术患者发生了这种情况。TAVR的全因死亡率较低(2.4% vs 3%)，但无统计学意义。在一年内，心脏衰竭住院的TAVR患者为3.2%，手术患者为6.5%。

里尔登说:“一年后，TAVR患者比手术患者更有可能存活，没有致残性中风，也没有因心力衰竭住院。”

使用堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)进行生活质量评估，允许患者报告他们的功能能力和健康。在基线、1个月和6个月，以及此后每年进行一次。对于KCCQ, 5分的提高被认为是生活质量的小改善，10分是中等，20分是很大的改善。接受TAVR治疗的患者术后一个月生活质量显著改善，分别为20例和9.1例。一年后，TAVR和手术在生活质量方面有相似的改善，分别为22.2和20.9。

基于超声心动图的分析，里尔登说有一些迹象表明TAVR瓣膜工作得更好;在试验的所有时间点上，TAVR具有更好的孔口(瓣膜开口的大小为2.2 cm2 vs 2.0 cm2)和较低的平均梯度。与早期研究相似，TAVR有更多的起搏器和更多中度至重度瓣膜旁漏(瓣膜周围渗漏)。TAVR组也有重大血管损伤，包括夹层、心脏穿孔或通路部位损伤。手术臂发生心房颤动、输血和急性肾损伤的病例较多。

“我们现在已经观察了广泛的风险范围的患者——那些高、中、低手术风险的患者。这一系列的试验已经表明，就致残性中风和各种原因的死亡而言，TAVR优于或与手术一样好。”当我们观察生活质量和功能恢复的次要结果时，这些似乎在这一点上更倾向于TAVR，”里尔登说。“根据这些数据，现在似乎有理由考虑将低风险患者的TAVR纳入I类指导指征，与手术治疗的患者相同严重的主动脉狭窄。"