2019年4月10日

FDA批准对绝经后妇女的骨质疏松疗法

美国食品药品监督管理局宣布，（健康日） - 美国食品药品监督管理局宣布，美食药和药物管理局宣布，全天候（Romosozumab-AQQG）被批准用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。

偶性（一种单克隆抗体）阻断硬化蛋白的作用并增加骨形成。它指示用于绝经后妇女患有骨质疏松骨折的病史或骨折危险因素以及那些失败或不耐受其他骨质疏松症的人。

一剂均匀性包括每月连续两次注射一次卫生保健专业的。由于药物的骨形成作用减少了12剂，因此应服用不超过12剂。如果在12剂剂量后需要进一步治疗，FDA表示患者应开始进行骨质疏松症治疗，以减少骨骼破裂。

批准是基于两个数据临床试验绝经后骨质疏松症的11,000多名女性。在一项试验中进行了一年的治疗后，与接受安慰剂的患者相比，接受均匀的患者的新椎骨骨折风险降低了73％。在试验的第二年，经过均匀治疗后，患者接受了一年的Denosumab，并且与接受安慰剂的患者相比得到了福利。在第二次试验中，患者接受了一年的治疗，随后是一年的alendronate治疗，与单独接受Alendronate两年的患者相比，新的椎骨或非脊椎骨折的风险降低了50％。

研究人员发现，均匀性增加了心血管死亡，中风和心脏病发作在Alendronate的试验中，导致有关均匀标签的盒装警告，指出这些风险增加并警告其在上一年患有心脏病或中风的患者中使用。在其他患者中风险因素对于心脏病，FDA说医疗保健专业人员应考虑在开处方治疗之前，均匀的好处是否超过其风险。在治疗期间患有心脏病或中风的任何患者都应停止均匀性。通常报道的副作用是关节疼痛，头痛和注射部位反应。