FDA批准Pembrolizumab加上Axitinib用于高级RCC

（Healthday） - 美国食品药品监督管理局周五宣布，pembrolizumab和Axitinib的结合已被批准为晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗。

该机构根据Keynote-426试验的结果批准了该药物组合，这是一项随机，多中心，开放标签试验的861例患者。入学时，患者尚未接受晚期RCC的全身治疗，每三周被随机分配为200 mg静脉注射pembrolizumab，每天两次口服5毫克的Axitinib或每天50毫克的sunitinib，然后一次，然后休息四个星期两个星期。

在12个月时，总体存活率在接受pembrolizumab加上axitinib治疗的患者中，在用舒尼替尼治疗的患者中占90％。对于那些接受pembrolizumab加上阿昔替尼和接受舒尼替尼的人来说，无进展生存期为15.1和11.1个月。20％的患者经历了3或4级毒性，并且13％的患者因肝毒性而永久停止pembrolizumab和axitinib。通常报告不良反应包括腹泻，疲劳/弱势症，高血压，甲状腺功能减退，肝毒性，棕榈 - 翼展红细胞肌肉麻醉，恶心，口腔炎/粘膜炎症，吞咽困难，皮疹，咳嗽，咳嗽，食欲减少和体重病。

该适应症的建议剂量为每三周200 mg pembrolizumab，每天两次口服轴替尼5毫克。根据制造商的处方信息，pembrolizumab应在30分钟内作为静脉输注。患者应继续毒品组合直到疾病进展，不可接受的毒性或长达24个月。可以考虑以六周的间隔考虑初始5毫克轴替尼进行剂量升级。

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