2019年5月17日

Avelumab和axitinib被批准用于治疗肾细胞癌

(HealthDay) -美国食品和药物管理局宣布，avelumab (BAVENCIO)本周被批准与axitinib联合用于晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗。

fda的批准基于JAVELIN Renal 101试验的数据，这是一项随机、多中心、开放标签的avelumab联合axitinib试验。该试验包括886例先前未经治疗的晚期RCC患者，这些患者被随机分配到每两周10 mg/kg的avelumab静脉输注+ 5 mg口服阿西替尼，每天两次，或50 mg口服舒尼替尼，每天一次，持续四周，然后休息两周。

研究人员发现，中位无进展生存期接受avelumab + axitinib的患者为13.8个月，接受舒尼替尼的患者为8.4个月。FDA指出，总体生存数据不成熟，在19个月时，意向治疗人群的死亡率为27%。9%的患者经历了3至4级毒性，导致7%的患者永久停药。试验中7%的患者患有重大心脏病不良事件．

avelumab的推荐剂量为每两周静脉输注800mg，联合口服阿西替尼5mg，每日两次。常见的报道不良反应阿维单抗加阿西替尼治疗腹泻，疲劳，高血压，肌肉骨骼疼痛恶心，粘膜炎，掌足底红肿感觉异常，发音困难，食欲减退，甲状腺功能减退，皮疹，肝毒性，呼吸困难，腹部疼痛头痛。生产商的标签信息指导临床医生告知患者肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌病、肾炎和肾功能障碍的风险。