用于检测衣原体淋病的外生殖器测试可以上市了

(HealthDay) -美国食品和药物管理局已经批准了两种检测存在沙眼衣原体而且淋病奈瑟氏菌生殖器外标本的诊断测试。

Aptima Combo 2 Assay和Xpert CT/NG先前被用于检测尿液、阴道和宫颈内样本;这项最新的批准允许通过喉咙和直肠进行生殖器外诊断测试。Tim Stenzel，医学博士，FDA设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任，说这两种用于喉咙和直肠的测试的可用性，通过允许更多的筛查，填补了“未满足的公共卫生需求。今天的清除提供了一种更容易诊断这些感染的机制。”

为了确定该设备的市场批准，FDA进行了审查临床数据来自2500多名患者的横断面、协作、多点临床研究。研究人员得出结论，Aptima Combo 2 Assay和Xpert CT/NG用于衣原体和淋病的体外检测是安全有效的。

Hologic获准Aptima Combo 2化验，Xpert CT/NG获准Cepheid获准。

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