首次在人体试验中显示早鸟装置对早期发现内出血有效

新的研究结果验证了Saranas早期鸟类出血监测系统的有效性，通过使用传感器检测组织生物阻抗的相对变化，在血管内相关程序中感知出血事件。该研究招募了来自5个地点的60名患者，他们接受了血管内手术，发现超过一半的患者出血。这项研究的结果将作为最新的临床研究于2019年5月22日(星期三)在2019年心血管造影干预学会(SCAI)科学会议上发表。

五分之一的患者在大口径手术中出现出血并发症血管内如经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、血管内动脉瘤修补术和经皮左心室辅助装置植入术。根据2017年的一份报告，这种并发症与死亡风险、住院时间和医疗成本的显著增加有关美国医学协会杂志研究。Early Bird装置被设计成在血管内程序中集成，并在预期出血时插入血管。这项技术是在德克萨斯州休斯顿的德克萨斯心脏研究所发明的。

从2018年8月至2018年12月，来自美国5个地点的60名患者(平均年龄76岁，42%为女性)接受了血管内手术(TAVR 67%;经皮冠状动脉介入治疗(PCI) 13%;Impella 8%;主动脉瓣球囊成形术7%;经导管二尖瓣置换术(TMVR) 2%，血管内动脉瘤修复术(EVAR) 2%和MitraClip 2%)。Early Bird用于血管内手术期间和之后，或作为静脉或动脉通路鞘。在出血的情况下，该设备有一个传感器，可以检测出血的开始，并描述出血进展到I、II和III级。主要终点是Saranas Early Bird和术后计算机断层扫描在出血检测方面的一致程度。

Early Bird检测到63%的患者出现出血，其中33%的患者出现I级出血，23%的患者出现II级出血，7%的患者出现III级出血。无器械相关并发症报道。

“这是我们第一次看到这种设备如何在现实世界的患者环境中提供帮助，我们对结果感到非常鼓舞。现在，当患者接受血管内手术时，将股动脉或静脉用于血管通路时，有血管损伤的风险，”新泽西州Morristown医疗中心的首席研究员、心脏病学家和内科医生Philippe Genereux医学博士说。“这项技术使我们能够实时检测出血，这意味着我们可以迅速采取行动，改善手术的结果和患者的康复。”

今年3月，Early Bird设备被美国食品和药物管理局(FDA)授予了从头分类，并计划对有意将出血管理作为其护理标准的一部分的机构进行有控制的推广。

“作为市场上第一个也是唯一的早期出血检测设备，我们有潜力显著降低出血并发症的严重程度和由此产生的成本，同时改善临床结果病人接受血管内手术，”Zaffer Syed说，行政总裁在Saranas。

作者指出，计划在对出血管理有特殊兴趣的机构进行对照研究，继续研究该设备。批准后的研究和实践将随着作者继续评估和收集有关该设备的数据而发展。

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