FDA第一阶段试验表明水凝胶修复心脏注入人类一个第一是安全的

Ventrix,加州大学圣地亚哥分拆公司,成功地进行了first-in-human, fda批准的第一阶段临床试验的可注射水凝胶,旨在修复损伤和恢复心力衰竭患者的心脏功能以前心脏病发作。

审判是第一个测试设计的水凝胶修复心脏组织。也是第一个测试水凝胶由自然心脏肌肉组织的脚手架,也称为细胞外基质或ECM。这是很重要的,因为ECM水凝胶已被证明在临床前研究中可能对其他条件有效,如因外周动脉疾病血液循环不畅。试验表明,水凝胶被称为VentriGel,可以安全地通过导管注入病人了心袭击过去2到36个月。

“虽然研究旨在评估安全性和可行性,不是为了显示VentriGel是否有效地帮助改善心脏功能说:“我们观察到一些改善患者,卡伦骤然加剧,这篇文章的资深作者,雅各布斯工程学院生物工程的教授和加州大学圣地亚哥分校的医学工程研究所。“例如,病人可以走更远的距离。我们还观察到心脏功能改善的迹象的患者经历了心脏病治疗前一年以上。”

由研究者从Ventrix骤然加剧,报告他们的研究结果在9月11日出版的美国心脏病学院杂志》:基本转化科学。杰博士导线在明尼阿波利斯心脏研究所临床研究员。

估计有785000新的心脏病病例每年在美国,没有建立治疗修复心脏组织造成的损害。心脏病发作后,疤痕组织发展,减少肌肉功能,会导致心脏衰竭。这是VentriGel进来的地方。一旦注入受损心肌,VentriGel形成一个支架,作为修复环境,健康细胞迁移,导致增加心肌更少的瘢痕组织,改善心脏功能。

VentriGel是骤然加剧和她的团队发明的,然后授权从加州大学圣地亚哥分校和Ventrix开发的公司,成立了由首席执行官亚当·金赛和骤然加剧。

VentriGel是由心脏结缔组织取自猪,这是剥夺了心肌细胞通过一个净化的过程。然后冷冻干燥和研磨成粉末形式,然后液化成液体,可以很容易地注入心脏肌肉的微创手术,不需要手术。一旦达到体温,液体变成了半固态,多孔凝胶。

第一阶段试验评估了凝胶在15个病人持续中度破坏心脏的左心室室后心脏病发作。每个病人收到18通过导管注射VentriGel到受损区域。研究者们跟踪调查了患者在治疗后6个月。所有患者完成了完整的随访。

十二的15个病人都是男性。15都是心脏病发作后出现轻度至中度心衰。经历了一半心脏病在过去的一年。

病人花了6分钟步行试验以及心脏功能评估和心脏健康问卷在注射之前。他们重新测试3和6个月后。此外,病人接受了核磁共振在三个月和六个月后程序。

Ventrix现在准备第二阶段的临床试验,将扩大这个成功的first-in-human研究。他们正在计划一个更大的随机试验,将评估有效VentriGel如何改善心脏功能和经历心脏衰竭患者的生活质量。

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