紫杉醇涂层的设备对于疏通下肢动脉是安全的

一项针对近65000名患者的研究表明，涂有紫杉醇药物的器械用于拓宽腿部和脚部堵塞的动脉，是安全的，不会增加死亡率欧洲心脏杂志》上今天。

2019年1月，美国食品和药物管理局(FDA)发布了关于使用紫杉醇涂层的安全警告支架在对28项涉及4663名患者的随机对照试验进行meta分析后发现，用于下肢动脉血管重建的气球可能会使安装了这种装置的患者的死亡风险增加两倍。

然而，目前的研究分析了64,771例使用紫杉醇涂层支架和气球的数据。现实世界中从2007年紫杉醇首次用于支架和球囊涂层到2015年，共有107,112例下肢动脉疾病(LEAD)患者接受了动脉畅通手术。这些患者的随访持续到2017年，随访时间超过11年，比其他任何研究都要长。

EHJ论文的第一作者，来自德国Münster大学医院的Eva Freisinger博士说:“我们的研究结果表明，基于紫杉醇的设备是安全的，与死亡率的增加无关。据我们所知，这是自紫杉醇涂层设备首次引入以来进行长期随访评估的现实生活中最大的患者群体。我们的工作提供了一个坚实的证据基础，将很难反驳。我们预计FDA和其他监管机构很可能会修改他们关于紫杉醇类设备安全问题的声明。”

紫杉醇是一种防止细胞增殖的药物;它被用于涂层支架(管)和球囊，因为它限制了疤痕组织的生长和治疗动脉阻塞(再狭窄)的复发。药物洗脱支架和球囊已用于全球数百万下肢动脉疾病患者，仅在德国，每年就有超过5.5万个球囊和6600个药物洗脱支架植入，其中97%使用紫杉醇。

2018年底的元分析提出的担忧以及FDA随后向医疗保健提供者发出的担忧信，导致它们的使用量估计下降了50%。

在当前的研究中，德国的研究人员检索了德国医疗保险计划(BARMER)中920万人的数据，以确定2007年至2015年期间因下肢动脉疾病首次进行血管内重建的所有患者。患者接受以下一种或多种治疗:

1.紫杉醇药物洗脱支架;

2.paclitaxel-coated气球;

3.裸金属支架(即未涂有药物的支架);

4.“普通气球“血管成形术”(即未涂有药物的球囊)。

这些患者之前都没有接受过紫杉醇涂层设备的治疗，因为这些设备是2007年才推出的。然而，在2017年的随访期间，许多患者在后续手术中可能安装了不止一种类型的设备，研究人员在分析中考虑到了这一点。在此期间，总共使用了23 137个药物洗脱装置。到2017年，42%的患者死亡。

在考虑到可能影响结果的因素，如年龄、性别、先前存在的心脏或血管风险因素(如吸烟和体重)和其他医疗条件，调整他们的分析后，研究人员发现，在血管重建后30天内，因任何原因死亡的风险在使用的不同设备之间没有显著差异。经过11年的随访，紫杉醇涂层支架和球囊与死亡风险增加无关;紫杉醇涂层气球与第一年的死亡风险略有降低有关，但在随后的几年里没有发现这种情况。

作者写道:“基于920万参保者，分别超过德国人口的10%，我们的数据代表了目前铅血管内治疗的实践。”

弗莱辛格博士说:“我们的研究说明了利用来自卫生服务的数据来快速评估现实生活中患者群体的安全担忧的研究的价值。”

这项研究的优势在于患者的数量非常大，所有患者的数据都很全面，随访时间也很长。局限性包括数据没有提供药物洗脱治疗的潜在原因的信息设备．

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