2015年11月起搏器的召回被不必要地推迟

(HealthDay) -根据12月20日在线发布的一份报告，2015年11月发生的心脏再同步治疗起搏器的召回被不必要地推迟了美国医学会内科杂志．

明尼阿波利斯心脏研究所基金会的Jay Sengupta医学博士及其同事进行了一项回顾性病例系列研究，涉及从2003年5月至2011年1月植入心脏再同步治疗起搏器的90例患者。

研究人员发现，2015年观察到的5名患者在召回前由于电池或电线连接缺陷导致起搏器停止起搏时出现晕厥。召回前的电池故障与严重不良事件包括一人死亡一人心脏骤停5次晕厥发作，6次心力衰竭加重;此外，由于电线连接缺陷，有3起召回前晕厥事件。在发布召回之前的19个月，制造商和美国食品和药物管理局(fda)就已经意识到电池和电线连接缺陷;的线连接问题没有在咨询中列出，医生也没有被告知询问起搏器可能导致的起搏丢失。此次召回被FDA归类为II类而非I类。

“心力衰竭起搏器召回被不必要地推迟，并且没有包括患者管理所需的所有关键信息，”作者写道。“这些发现应该会促使医疗器械行业和FDA进行医疗器械监督和管理未来召回的改革。”

两名作者披露了与医疗器械行业的财务联系。

---

---

版权所有©2019每日健康．版权所有。