呼吁FDA撤回早产药物将医生和保险公司

医生担心的唯一药物预防早产的批准,国家的婴儿死亡率和残疾的主要原因,将不再用于孕妇。

的药物商品品牌的马克兰,自去年10月以来一直在地狱,当一个专家小组由美国食品和药物管理局召集积累的证据进行了回顾,并指出马可纳不是有效预防早产。

在一场势均力敌的投票,小组建议FDA批准撤销,把毒品市场。

,建议医疗社区内引发了一场激烈的辩论。医生们之间左右为难的两个临床研究药物,不同的结果:一个年长的审判的美国有早产的高危患者显示马可纳的活性成分似乎是有效的。但是,最近,低风险的放大试验,国际病人研究药物的制造商在FDA request-suggested医学没有工作。

更复杂的情况是,即使美国食品和药物管理局决定让马可纳仍然出售,或允许药店创建他们自己的版本的药物使用,保险公司可能会拒绝支付。

保险公司通常没有义务涵盖药物仅仅因为FDA批准。和凯瑟琳·唐纳森,美国的健康保险计划,发言人说AHIP由大相信最近的审判。“现在很清楚这不是有效的,”她说。

这使得FDA进退维谷。

许多练习产科医生处方药物作为标准治疗的某种形式自2003年左右,当较小的临床试验是一美国国立卫生研究院的研究显示,合成激素17-hydroxyprogesterone己酸酯,或“17 p”是有效预防早产史的妇女早产。

察觉到市场的机会,在2011年,药物制造商跳进水里只提供Makena-the品牌,fda批准的版本的17 p。

马可纳已经有效地垄断了市场。如果FDA符合其顾问团的建议订单马可纳市场,行动可能会删除所有选择治疗早产。根据法律规定,如果FDA撤回批准马可纳,17 p的仿制版本必须拉,,FDA也可以决定阻止专业药房复合马可纳的活性成分。

这就是为什么七16个成员国的FDA小组认为,消除马可纳FDA批准可以做更多的伤害比简单地离开药物市场上可能或可能不工作。

切断所有访问药物,无论是马可纳或其复合版本中,将“大灾难”,尤其是对女性弱势群体在早产的风险更高,乔治博士Saade说母胎医学和首席的妇产科主任在加尔维斯敦德州大学医疗分部。(Saade主持小组授予研究经费从马可纳制造商。)

“不像,哦,他们会没事的,”他说。“不,他们不是。”

马可纳保持在市场上,如果医生和保险公司将离开讨价还价处方药物花费平均超过10000美元的怀孕。如果FDA块进一步销售,治疗,许多医生和病人依赖将在一夜之间消失。

给婴儿最好的开始

婴儿早产可以呼吸有问题或消化食物或出血的经验在他们的大脑,以及其他威胁生命的风险。一些孩子生存斗争终身残疾。给他们额外的数天或数周在子宫里可以变革。

这被认为是一个重大突破,美国国立卫生研究院发布的2003年的研究结果,显示17 p是有效地防止交付许多妇女妊娠37周前曾经历过早产,带着一个婴儿。

临床试验,研究了450多名妇女在美国,显示,大约37%的参与者收到17 p之前生下了37 weeks-contrasted大约55%的参与者收到了安慰剂。研究人员没有发现重大安全隐患。

这种药物似乎很明显有效,研究人员研究早期结束。和美国妇产科医生大学的校长建议所有孕妇适合标准给予17 p。

“唯一的问题是,没有人做它,”艾伦Peaceman博士说,母胎医学首席在西北大学范伯格医学院的研究人员在2003年的研究。

因此,十几年来,复合pharmacies-specialty药店,通常使病人处方药物过敏或其他创造条件廉价注射17 p供孕妇使用。

当时,每周剂量的复合药物花费10 - 20美元。同样的剂量,马可纳,品牌的版本出现在2011年和垄断市场,成本约1500美元从一开始。

在2017年,一项研究药物的成本来自哈佛大学的研究人员没有发现显著差异的结果马可纳和女人服用复合17 p-even虽然意味着每位孕妇马可纳成本是10711美元超过17 p。

马可纳垄断了市场如何

在不到10年,马可纳推动其竞争的制造商,特别是低成本的药房购买,市场。

许多女性早产的风险,和婴儿,医疗补助。复合设施很难找到。该药物是无法呈现的许多医生认为最需要的女人。

马可纳第一次到达时,医生、倡导者和最终,国会议员反对它的高价格。保险公司,包括政府项目如医疗补助,拒绝支付。

当时,马可纳制造商的努力与便宜,竞争加剧17 p。2012年,起诉FDA在一个失败的尝试停止compounding-gaining一些地面当年晚些时候当一个不同的复合药物引起的脑膜炎疫情联邦审查专业药房。

2014年,制造商破产和马可纳AMAG制药销售,拥有今天的药物。

但是复合17 p一直持续到2016年,美国食品和药物管理局批准马可纳和不含防腐剂的版本,这样做,递给AMAG药品使药物的专有权利,结束17 p的复合。

在一个新闻稿注意它的胜利,AMAG当时说,约38%的患者服用复合代替马可纳17 p。

“最终,我们觉得处方马可纳因为这是fda批准的,而“Peaceman说。”,尤其是在大的系统中,你不准使用non-FDA-approved药物当fda批准的药物可用。”

第二阐述临床试验

多年来,美国国立卫生研究院2003年的研究结果向许多医生、保险公司、卫生官员和病人:17 p,马克兰的活性成分已经被证明能够防止早产。

马可纳的原始制造商寻求FDA批准时,引用了美国国立卫生研究院的结果保证药品的安全性和有效性。虽然FDA授予市场马可纳批准,该机构还下令该公司自己进行的试验,以确认它是安全的和有效的,虽然有严格要求:除此之外,该公司将不得不证明药物是有效地防止早产35周之前,而不是37。

近十年后,AMAG发布期待已久的,九年的科学研究发现:尽管公司还出现重大安全问题,研究人员说去年秋天他们无法证明马可纳是有效地防止早产。

有超过1700名女性参与,AMAG比美国国立卫生研究院的研究要大得多。但是,批评人士说,最终临床试验旨在证明马可纳是否适合美国女性早产的高危,AMAG的审判是有严重缺陷的。

首先,35%的参与者在美国国立卫生研究院试验经历过不止一次早产,让他们在更高的风险,只有15%在AMAG的审判。

同时,大多数参与者的NIH审理,59%是黑人,而绝大多数AMAG审理的89%——是白人。根据疾病控制和预防中心,早产是黑人母亲诞下的婴儿中更为常见。

AMAG告诉美国食品和药物管理局已经难以招收足够的符合其标准的女性在美国州,因为如果一个女人已经把17 p,一般来说,她没有资格获得这项研究。因为药物已经被认为是标准治疗,很多美国女性服用它。

相反,61%的妇女参与了试验从俄罗斯和Ukraine-countries特别是不同人口比美国。病人从美国只有23%的参与者在研究。

主要基于AMAG的发现,美国食品药品监督管理局的专家小组推荐的10月,9-7投票,FDA撤回马可纳的批准。七个不同成员推荐保持药物在市场上同时进行进一步的研究。

等待最后一个FDA的决定到目前为止,马可纳仍在市场上。FDA没有接受专家小组的建议,但通常它。阿曼达·特尼,该机构的一位发言人说,没有既定的时间表时,FDA将宣布是否会撤回马可纳的批准。

但专家小组的改变药物的作用让各方都试图找出他们的下一个步骤。

AMAG 1月9日宣布,由于“不确定性”马可纳,将剥离本身的两个其他药物,其中包括去年夏天被FDA批准。在一份声明中,该公司还宣布计划为其首席执行官威廉•Heiden下台,Heiden援引马可纳未来收入的模棱两可的“使它具有挑战性的投资前景的管道和医生和消费者营销需要支持这两个新产品。”

美国妇产科医师学会已表示,它将继续监控这个问题但没有改变其指导医生。马可纳仍然是很多孕妇的护理标准提前生了过去。

医生站在FDA的决定马可纳撤出市场,很多人建议他们将再次加剧如果马可纳消失了。

然而,许多撤回药物添加到联邦的药物清单可能不会加剧由于安全或疗效和失败如果马可纳撤回,17 p可能最终名单,。

这一决定也将由美国食品和药物管理局,在收到的推荐对复合不同的专家小组,杰里米·卡恩说,一个FDA的发言人。

母胎医学金伯利Hickey博士在贝塞斯达的沃尔特里德国家军事医疗中心,马里兰州和FDA小组的成员投票赞成马可纳撤回,说即使药物从市场,产科医生会寻找任何版本的活性成分仍然是出售。

“人们会寻找黄体酮只要能找到它,”她说,委员会的会议期间,他指的是激素17 p模仿。“他们不仅仅会说,'我不会对你。”

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