预防疟疾的单克隆抗体首次人体试验开始

一项测试抗疟疾单克隆抗体(mAb)安全性和有效性的第一阶段临床试验已经开始在马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院临床中心招募健康的成年志愿者。该试验由NIH国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助，是首次在人体中测试mAb CIS43LS。它的目标是招募73名18至50岁的志愿者，他们从未患过疟疾。在接受了CIS43LS单抗后，大多数志愿者将在贝塞斯达的沃尔特·里德国家军事医疗中心，在严格控制的条件下接触携带疟疾寄生虫的蚊子，以评估单抗对疟疾感染的保护能力。

“如果在这项研究和更大的试验中证明安全有效，这种单克隆抗体可能被前往该地区的游客、医务人员或军事人员用于预防疟疾”NIAID主任安东尼·s·福奇说他补充说:“在缺乏高效、持久的疫苗的情况下，在每年雨季疟疾病例大幅增加的非洲特定地区，用一剂单克隆抗体预防疟疾感染几个月也可能是有价值的。”

几年前，医学博士Robert Seder和他在NIAID疫苗研究中心(VRC)的同事们从一名儿童的血液中分离出一种抗体(CIS43)志愿者他们接种了一种由完整的、弱化的疟疾寄生虫制成的试验性疫苗。在对两种不同的疟疾感染小鼠模型进行测试时，CIS43在预防最致命的疟疾感染方面非常有效疟疾寄生虫，恶性疟原虫，该团队于2018年报告．对CIS43的修饰产生了单抗CIS43LS，它在血液中比原始抗体持续的时间更长。CIS43LS是为临床使用根据国家癌症研究所弗雷德里克国家癌症研究实验室的合同，由VRC的研究产品疫苗生产计划和niaid资助的Leidos生物医学研究公司的疫苗临床材料计划。bob88体育平台登录

在新的试验中，一组志愿者将接受单剂量CIS43LS，剂量为每公斤体重5毫克(mg/kg)的皮下注射。其他组的患者将接受单剂量单剂量的单抗静脉注射，剂量依次递增(5、20或40 mg/kg体重)。

大多数研究志愿者将在CIS43LS使用后的10天至10周内进行受控的人类疟疾感染。志愿者将通过蚊虫叮咬接触一种疟原虫(恶性疟原虫3D7)，用两种标准的抗疟疾药物就能轻易治愈。挑战后对志愿者进行密切和频繁的监测，包括使用最敏感的测试来早期发现疟疾感染这样，在任何被感染的志愿者身上，药物治疗可以迅速开始，并持续下去，直到感染被治愈。甚至在症状出现之前就可以发现感染并进行治疗。没有感染的志愿者将在挑战后28天接受短期抗疟疾药物治疗。

“除了获得关于单抗CIS43LS的安全性和耐受性的数据外，我们还将收集与预防疟疾相关的单抗血液水平的数据，这可能使我们能够确定实现临床预防疟疾所需的最佳剂量水平感染该试验的首席研究员、VRC科学家、医学博士马丁·高丁斯基说

---

---