争议围绕着脂肪衍生的细胞疗法的旋转旋转,用于修复医学
一组研究人员挑战了美国食品药品监督管理局当前评估和批准基于脂肪的细胞疗法的方法,一群研究人员提出了一项新的途径,重点是患者安全,并包括基于证据的医疗实践。这一新途径的详细信息和FDA的回应都在干细胞和发育。
题为“杰弗里·吉姆布尔(Jeffrey Gimble),拉莱尔(Lacell),奥巴塔拉科学(Obatala Sciences)和杜兰大学医学院,新奥尔良,洛杉矶,洛杉矶,洛杉矶和一个国际互惠赛团队的文章,题为“针对基质血管分数的不同监管分类和基质血管分数的框架”。他们认为,将基于脂肪的再生疗法以更有效的方式推向市场,这两种类型的细胞种群 - 脂肪衍生的基质/干细胞(ASCS)和基质血管分数(SVF) - 应该以不同的方式评估。一种是一种同种异体产品,一种是自体的,而一种是一种培养的均质产品,另一种是新鲜收获的异质产品。这些是细胞功能和分化潜力不同的不同细胞制剂。研究人员认为,应根据其不同的风险概况对其进行评估。这一新途径的另一个方面包括通过保持“流氓诊所”并认可再生疗法设施和医生来保护患者。
在评论中,题为“基质血管分数产品需要安全和功效的明确证据”,医学博士,博士,美国食品和药物管理局,西尔弗利春天,医学博士,彼得·马克斯(Peter Marks)写道,Gimble等人的论点是他们提出的道路“忽略了与促进再生领域的科学进步有关的几个关键方面药物并确保自体SVF在向患者销售的各种特定疾病之前对治疗各种疾病的治疗是安全有效的。对于所有患者,如果他们遵守与其他未经证实的医疗产品相同的标准以证明安全性和效力”。
Graham C. Parker博士,主编干细胞和发育密歇根州底特律韦恩州立大学医学院的卡尔曼和安·亚当斯儿科学院:”bob电竞干细胞和发育重视对这些困难问题的诚实意见,并鼓励所有利益相关者(患者,临床医生,研究人员和监管机构)都将我们视为考虑考虑辩论和安全进展的场所。”
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