实验性艾滋病疫苗疗法在预防艾滋病毒无效
国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分,已经停止管理疫苗在702年HVTN临床实验的HIV疫苗的临床试验。这个动作是由于一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)临时审查中发现的方案并没有阻止艾滋病毒。重要的是,DSMB没有表达任何问题关于参与者的安全。
2 b / 3期研究,名叫HVTN 702或Uhambo,始于2016年,在南非正在发生。这是测试一个临床实验的启动—提高疫苗方案基于唯一疫苗疗法从HIV-the显示保护方案测试在泰国的RV144的临床试验中由美国军方和泰国卫生部艾滋病研究项目。HVTN 702,疫苗疗法适应最常见的艾滋病病毒亚型支系C在非洲南部,那里的大流行是最普遍的。
“一个HIV疫苗是至关重要的全球大流行结束,我们希望这种候选疫苗的工作。说:“遗憾的是,它并不NIAID导演安东尼福奇由医学博士“继续研究其他方法安全有效的艾滋病疫苗,我仍然相信可以实现。”
702年招收了5407名艾滋病毒阴性HVTN研究志愿者在14网站在南非。性活跃的研究人群包括男性和女性年龄在18岁到35岁。研究志愿者被随机分配接受试验性疫苗疗法或安慰剂注射。研究参与者收到了六个注射超过18个月。与所有NIAID-sponsored艾滋病毒预防试验,HVTN 702名研究参与者的安全是密切监测整个审判,和参与者提供了当地的护理标准预防艾滋病毒,包括访问暴露前预防口腔(预科)。
2020年1月23日临时分析DSMB检查数据从2694名志愿者接受试验性疫苗疗法和2689名志愿者接受安慰剂注射。分析观察有多少参与者被诊断出患有艾滋病后至少60%的参与者在研究了超过18 months-enough时间疫苗疗法刺激免疫反应。在这个分析中,疫苗接种者中,129人感染和123安慰剂组的艾滋病毒感染发生。
基于这些发现,DSMB认为试验性疫苗没有显示任何功效。DSMB不再建议接种疫苗管理并为后续研究中,参与者保持。该报告指出没有显著减少或增加的证据感染率与接种疫苗。
NIAID,审判赞助商,同意DSMB的建议,并停止接种疫苗。参与者被告知,和研究人员将继续研究参与者。
“南非人民创造了历史,回答这一重要的科学问题。遗憾的是,我们希望答案是不同的,”M.B.B.C.H. HVTN 702协议主席格伦达灰色表示,F.C.Paed。(SA)。“我们将继续探索有前途的途径与其他疫苗和预防艾滋病毒的工具,在南非和全世界。”Dr. Gray is president and chief executive officer of the South African Medical Research Council; research professor of pediatrics at the University of the Witwatersrand, Johannesburg; and a founding director of the Perinatal HIV Research Unit at Chris Hani Baragwanath Hospital in Soweto, South Africa.
NIH是投资于多个目标的方法来预防艾滋病毒的新选项,是安全的,有效的,需要多元化的人口和可伸缩的全球帮助结束全球大流行。这些努力包括另外两个晚期,跨国疫苗试验,Imbokodo和,Mosaico测试一种新型镶嵌疫苗疗法和疫苗是由詹森和预防、帐面价值的一部分,詹森强生制药公司。这些试验的疫苗概念测试是不同的在702年HVTN接受调查。
此外,概念验证AMP试验是测试一个静脉注射了临床实验对预防艾滋病病毒抗体。其他尖端研究,包括AMP试验,正在调查如果广泛中和抗体(bnab)可以防止艾滋病毒。另外两个大型试用正在测试一个临床实验的长效注射抗逆转录病毒药物,cabotegravir,预防艾滋病毒的。额外的小说,长效艾滋病毒预防产品也正在研究,包括植入物、阴道环,bnab组合,多功能产品,随着艾滋病预防提供避孕。
HVTN 702疫苗方案包括两个实验疫苗:金丝雀的范畴基于矢量的疫苗叫做ALVAC-HIV和双组分蛋白gp120亚单位疫苗和佐剂来增强身体的免疫反应的疫苗。ALVAC-HIV(由赛诺菲巴斯德)和蛋白质疫苗(GSK)提供的修改后的版本使用的RV144具体艾滋病毒亚型c .此外,蛋白质亚单位疫苗在702年HVTN MF59相结合,辅助不同RV144的使用,希望生成一个更健壮的、持久的免疫反应。最后,HVTN 702疫苗疗法包括加强注射一年和18个月的时间点,以延长RV144的早期保护作用观察。HVTN 100年,前任临床试验使用HVTN 702方案,发现新疫苗疗法是安全的和诱导抗体的滴度高,boostable几个在南部非洲艾滋病毒菌株普遍。
南非是世界上艾滋病感染率最高的国家之一。根据联合国艾滋病规划署,超过20%的成年人口年龄在15 - 49在南非感染艾滋病毒,240000人在2018年获得艾滋病毒。年轻人,比如志愿者参加702年HVTN研究特别是年轻女性为艾滋病毒的风险最高。
HVTN 702是艾滋病疫苗研究努力的一部分由Pox-Protein公私伙伴关系,公共和私人组织或P5-a不同组的RV144的审判工作。P5成员包括NIAID,比尔和梅林达•盖茨基金会和南非医学研究理事会的资助HVTN 702;bob88体育平台登录HIV疫苗试验网络(HVTN),总部在西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心,开展HVTN 702;赛诺菲巴斯德和葛兰素史克提供研究材料;和美国军方艾滋病研究项目。
“我们感激我们的参与者的信任和努力,和巨大的精力,我们的员工在我们所有的南非网站,”拉里·科里说,医学博士HVTN的首席研究员。
“我们推荐所有的网站,在南非社区和每个参与者的不懈致力于寻找解决艾滋病毒流行,“添加HVTN 702协议共同主持Linda-Gail Bekker,医学博士博士,副主任图图开普敦大学艾滋病中心和图图艾滋病基金会的首席运营官在开普敦,南非。
DSMB称赞HVTN团队在进行审判,他们的努力和他们对参与审判的很高的评价。研究团队表示感谢参与者和合作伙伴为本研究的领导是积分,追求一种艾滋病疫苗。
NIAID HVTN 702研究小组正致力于彻底分析研究数据来指导未来的疫苗开发工作。详细的科学发现将会尽快公布。关于702年HVTN研究的更多信息,请参阅更新的问题和答案。
