制药商撤销了COVID-19药物的专业地位

制药商撤销了COVID-19药物的专业地位
在2015年7月9日的资料照片中,一名男子走在位于加利福尼亚州福斯特城的吉利德科学公司总部外。2020年3月25日星期三,吉利德科学公司表示,它将放弃几天前获得的COVID-19药物的专业地位,因为公众对该公司寻求提高其治疗的利润感到愤怒。(美联社图片/Eric Risberg, File)

面对公众的批评,一种有前景的冠状病毒药物的制造商周三表示,它将放弃一项特殊的监管规定,该规定可能允许该公司阻止竞争,并提高其治疗方法的利润。

吉利德科学公司表示,将要求美国监管机构撤销所谓的“孤儿”该公司的实验性药物瑞德西韦(remdesivir)收到的状态。该地位将使该公司有权获得财务激励和独家营销治疗方法。

美国食品和药物管理局(fda)周一批准了该公司的指定请求,并指出COVID-19属于罕见疾病因为只有不到20万美国人被感染。

但专家和公众倡导者抨击吉利德寻求这一地位。

“COVID-19绝不是一种罕见疾病,”50多个消费者和患者维权组织周三早些时候致信该公司说。这些组织指出,预计最终将有数百万美国人感染这种病毒。截至周三,美国确诊病例超过6.1万例。

吉利德周三下午在一份声明中表示,已要求FDA撤销孤儿药称号,该公司“认识到COVID-19大流行造成的紧急公共卫生需求”。

目前,还没有fda批准的针对冠状病毒的药物、疫苗或特定治疗方法。目前正在研究一些现有和实验性药物,并正在研制疫苗。

Remdesivir最初是为埃博拉病毒开发的,目前正在至少五项实验中进行测试。这种药物可以干扰病毒繁殖,并在实验室和动物研究中显示出一定的前景,可以对抗引起类似疾病的其他冠状病毒,如中东呼吸综合征和非典。

到目前为止,这种药物已经被用于数百名COVID-19患者,但在获得批准之前,还需要进行严格的研究来确定它是否有效。

美国国会在35年前创建了孤儿药计划,以鼓励公司开发针对特定疾病和病症的药物。从那时起,申请该计划已成为一种标准的行业策略。

根据FDA的规定,孤儿药生产商在美国享有7年的独家销售权,并在研发成本上获得税收抵免。

对大多数人来说,这种新型冠状病毒会引起轻度或中度症状,如发烧和咳嗽,这些症状会在两到三周内消失。对一些人来说,尤其是对于有健康问题的人来说,它可能会导致更严重的疾病,包括肺炎。


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引用:制药商撤销了COVID-19药物的专业地位(2020年,3月25日),检索自2022年7月14日//www.pyrotek-europe.com/news/2020-03-drugmaker-backpedals-specialty-status-covid-.html
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