美国允许使用第一种被证明有助于病毒恢复的药物

周五，美国监管机构允许紧急使用第一种似乎可以帮助一些COVID-19患者更快康复的药物，这是全球寻找有效治疗冠状病毒的里程碑。

美国食品和药物管理局(fda)批准吉利德科学公司的静脉注射药物用于患有“严重疾病”的住院患者，比如那些患有呼吸问题、需要补充氧气或呼吸机的患者。

美国总统唐纳德·特朗普在白宫与吉利德首席执行官丹尼尔·奥戴和美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩一起宣布了这一消息。

哈恩说:“就获得批准而言，这是闪电般的速度。”他称这种药物是“一项重要的临床进步”。

FDA是在政府资助的一项研究的初步结果显示，这种药物瑞德西韦(remdesivir)将住院的COVID-19患者的康复时间缩短了31%，平均约4天之后采取行动的。

服用该药的患者平均能在11天内出院，而对照组则为15天。这种药物也可能有助于避免死亡，但这种效果还不足以让科学家确定。

重症护理专家萨米尔·卡尼霍(Sameer Khanijo)博士说，他希望看到更多的研究来阐明这种药物的益处。

纽约北岸大学医院的Khanijo说:“我不认为这是一种治愈方法，但我认为它开始为我们指明了正确的方向。”“作为一个社会，有一些东西可以帮助遏制这种疾病的趋势是很好的。”

FDA表示，政府研究的初步结果支持了周五的决定，尽管监管机构承认“关于使用瑞德西韦的安全性和有效性的信息有限”。

这种药物的副作用包括潜在的肝脏炎症和与输液相关的问题，这些问题可能导致恶心、呕吐、出汗和低血压。FDA表示，将向医生和患者提供有关剂量和潜在安全问题的信息。

美国国立卫生研究院的安东尼·福奇博士周三表示，这种药物将成为治疗COVID-19重症患者的新标准。瑞德西韦(Remdesivir)可以阻断病毒用来复制其遗传物质的一种酶，但尚未在病情较轻的人身上进行测试。

FDA根据其紧急权力授权该药物，以在公共卫生危机期间迅速加快实验性药物、测试和其他医疗产品的可用性。

在正常情况下，FDA要求药品安全性和有效性的“实质性证据”，通常是通过一项或多项大规模、严格对照的患者研究。但在突发公共卫生事件中，该机构可以放弃这些标准，只要求实验性治疗的潜在益处超过其风险。

吉利德表示，它将捐赠目前可用的药物库存，并正在加大生产力度。它说，美国政府将协调向该国最需要的地区分发瑞德西韦。

目前fda还没有批准治疗冠状病毒的药物，瑞德西韦仍需要正式批准。

如果吉利德或其他研究人员提供更多关于瑞德西韦安全性和有效性的数据，FDA可以将该药的地位转变为完全批准。

“这是一个非常非常早期的阶段，所以你不会期望在这一点上得到任何形式的全面批准，”专门处理FDA问题的律师凯茜·伯吉斯(Cathy Burgess)说。“但很明显，他们希望尽快将这种药物提供给患者。”

美国食品药品监督管理局(FDA)此前允许一种抗疟疾药物羟氯喹(hydroxychloroquine)用于住院患者，这些患者不能参加正在进行的药物研究。特朗普一再宣传它是一种可能的COVID-19治疗方法，但没有大规模的高质量研究表明这种药物有效，而且它存在严重的安全隐患。

美国食品药品监督管理局上个月底警告医生，不要在医院或研究机构以外的地方开这种药，因为它有时有致命的心脏副作用的风险。该机构在收到新的药物伤亡报告后宣布了这一消息，这种药物也被用于治疗狼疮和类风湿性关节炎。

周五发表的两项小型研究增加了人们对羟氯喹的担忧。研究发现，服用这种基于药丸的药物的COVID-19危重患者容易出现心律问题，当它与抗生素联合使用时，许多风险都增加了。

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