FDA批准Farxiga用于降低射血分数的心力衰竭

美国食品和药物管理局(fda)周二宣布，批准Farxiga (dapagliflozin)口服片剂用于治疗射血分数降低的成人心力衰竭。

Farxiga是第一个被批准的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，用于治疗纽约心脏协会功能级别II - IV的成年人心脏衰竭射血分数降低。该药可降低心血管死亡和住院的风险心在这个病人群体中失败了。Farxiga已经被fda批准用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，并降低2型糖尿病患者的住院风险心血管病或者其他风险因素。

Farxiga的批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究的数据，研究对象为4744名平均年龄66岁的患者。患者被随机分配每日一次剂量的Farxiga或安慰剂。在大约18个月的随访中，接受Farxiga治疗的患者与安慰剂治疗的患者相比，心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊更少。

Farxiga的潜在副作用包括脱水、严重的尿路感染和生殖道酵母菌感染。FDA指出，医生应该监测老年患者的体积状态和肾功能，那些有肾脏问题或低血压服用利尿剂的患者，以及有代谢性酸中毒或酮症酸中毒体征和症状的患者。当Farxiga与胰岛素结合时，还会导致糖尿病和低血糖患者的福涅尔坏疽。

批准被授予阿斯利康制药公司。

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