FDA批准静脉注射青蒿琥酯治疗严重疟疾
美国食品和药物管理局周二宣布，静脉注射青蒿琥酯(IV)已获得批准，可用于治疗患有严重疟疾的成人和儿童。
这是第一次获得批准严重的疟疾奎宁已于2019年初停止销售。在目前的批准之前，美国患有严重疟疾的患者和那些无法服用口服药物的非复杂性疟疾患者，根据FDA扩大准入计划的一项试验性新药协议，接受静脉注射青蒿琥酯治疗。
根据美国疾病控制与预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention)的数据，美国每年诊断出大约2000例疟疾病例，其中约300例是重症病例。FDA指出，对严重疟疾进行静脉注射青蒿琥酯治疗后，应始终遵循口服抗疟疾方案的完整疗程。
静脉注射青蒿琥酯治疗严重疟疾的批准是基于亚洲和非洲的两项随机对照试验。在亚洲的试验中，1461名患者，包括202名年龄小于15岁的患者，接受了静脉注射青蒿琥酯或奎宁。非洲试验包括5425名15岁以下的严重疟疾患者，他们被随机分配接受青蒿琥酯或奎宁治疗。在这两项研究中，与接受奎宁治疗的住院患者相比，接受青蒿琥酯治疗的患者死亡率更低。最常报道的不良反应包括在亚洲进行的试验急性肾衰竭需要透析、血红蛋白尿和黄疸。FDA指出，非洲研究的安全性与此相似。
Amivas获得批准。
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引用: FDA批准静脉注射青蒿琥酯治疗严重疟疾(2020年5月28日)，检索自2022年8月3日的//www.pyrotek-europe.com/news/2020-05-fda-iv-artesunate-severe-malaria.html
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