FDA收紧对冠状病毒抗体测试

美国食品和药物管理局(FDA)周一加强了监督的冠状病毒抗体测试后市场充斥着可疑的测试。

公司销售抗体测试,确定是否有人被感染COVID-19,必须提交数据来证明其准确性,FDA说。

该机构曾允许从抗体测试公司来验证自己的数据,也称为血清学测试。

“我们不幸的看到肆无忌惮的演员营销欺诈测试包和使用大流行为契机,利用美国人的焦虑,”FDA在一份声明中说。

“一些测试开发人员谎称他们的血清学测试FDA批准或授权”。

FDA说制造商将有10天内提交性能测试数据和请求紧急使用授权(欧洲大学协会)。

“到目前为止,12抗体测试已经在一个单独的欧洲大学协会授权,大多数在过去的几天里,和200多个抗体测试目前的主题pre-EUA或欧洲大学协会审查,”FDA说。

血清学试验检测新冠状病毒抗体的存在的人的血从COVID-19中恢复过来,它所能导致的疾病。

“这些测试可能是重要的指导我们下一步在对抗这种流行病,如通过提供信息疾病患病率和无症状感染的频率,”FDA说。

它说,测试也可以帮助识别潜在的捐赠者的恢复期的等离子体,包括使用血浆从恢复个人作为一个受感染的病人的治疗。

©2020法新社