Covid-19疫苗的第一次人类试验发现它是安全的，诱导快速免疫应答

根据新的研究，已发现第一个达到第1阶段临床试验的临床试验是安全，耐受性，并且能够为人类的SARS-COV-2产生免疫应答。柳叶瓶。108名健康成年人的开放标签试验表明了28天后的有希望的结果 - 最终结果将在六个月内进行评估。需要进一步的试验来判断它引发的免疫反应是否有效地保护SARS-COV-2感染。

“这些结果代表了一个重要的里程碑。试验表明，单剂量的新腺病毒类型5矢量化Covid-19（AD5-Ncov）疫苗在14天内生产特异性病毒特异性抗体和T细胞，使其成为进一步调查的潜在候选者，“中国北京北京生物技术研究所的魏辰教授称，该研究负责。”然而，这些结果应该谨慎地解释。CoVD-19疫苗开发的挑战是前所未有的，并且引发这些免疫反应的能力不一定表明疫苗将保护人类免受Covid-19的影响。这一结果表明了Covid-19疫苗的开发的有希望的愿景，但我们仍然是从所有疫苗可用的疫苗提供的漫长方式。“

研制有效疫苗被视为控制COVID-19大流行的长期解决方案。目前，全球正在研发100多种COVID-19候选疫苗。

在本次试验中评估的新型Ad5载体COVID-19疫苗是首个在人体中进行试验的疫苗。它利用一种减弱的普通感冒病毒(腺病毒，容易感染人类细胞，但不能引起疾病)将SARS-CoV-2突增蛋白编码的遗传物质传递到细胞。然后这些细胞产生刺突蛋白，并到达淋巴结，在那里免疫系统产生抗体，识别刺突蛋白并击退冠状病毒。

该试验评估了在18至60岁的108岁之间的108名健康成年人中产生了不同剂量的免疫反应的安全性和能力。志愿者从武汉，中国的一个网站注册，并分配以低剂量（5×10）接受新的AD5疫苗的单一肌肉注射。^10.病毒颗粒/ 0·5ml，36名成人），中剂量（1×10^11.病毒颗粒/ 1.0ml，36名成人）或高剂量（1.5 x 10^11.病毒颗粒/1.5ml, 36例成人)。

研究人员在疫苗接种后定期检测志愿者血液，看看疫苗是否刺激免疫系统的双臂：身体的“体液反应”（免疫系统的一部分，产生可以对抗感染的中和抗体，可以提供免疫水平），和身体的细胞介导的臂（取决于一组T细胞，而不是抗体，以对抗病毒）。理想的疫苗可能产生抗体和T细胞反应，以防御SARS-COV-2。

疫苗候选物在所有剂量上耐受良好耐受，没有在疫苗接种的28天内报告的严重不良事件。大多数不良事件是温和或中度的，其中83％（30/36），在高剂量组中接受疫苗的低和中剂量的疫苗和75％（27/36），报告在疫苗接种的7天内至少进行一种不良反应。

最常见的不良反应在疫苗受疫苗受疫苗接受者的一半（54％，58/108），发烧（46％，50/108），疲劳（44％，47/108），头痛（39％，42/108）和肌肉疼痛（17％，18/108）。给予较高剂量疫苗的参与者报告严重发烧以及严重的疲劳症状，呼吸急促，肌肉疼痛 - 但这些不良反应持续不到48小时。

接种后两周内，所有剂量水平的疫苗触发了一定水平的免疫反应以结合抗体的形式出现(这种抗体可以与冠状病毒结合，但不一定攻击它——低剂量组16/36,44%;中剂量18/36,50%;高剂量组22/ 36,61%)，部分参与者检测到抗SARS-CoV-2的中和抗体(低剂量组10/ 36,28%;中剂量11/36,31%;高剂量15/36,42%)。

28天后，大多数参与者的结合抗体增加了四倍（35/36,97％的低剂量组; 34/36（94％）中剂量组和36/36，高剂量100％组）和中剂量组中的参与者的一半（18/36）和高剂量组中的四分之三（27/36）显示出对SARS-COV-2的中和抗体。

重要的是，AD5-NCOV疫苗还刺激了大多数志愿者的快速T细胞应答，这在给予较高和中剂量疫苗的那些中，在接种疫苗接种后14天的水平达到峰值（低剂量组（30 /36; 83.3％），培养基（35/36,97.2％），14天（35/36,97.2％））。

进一步分析表明，疫苗接种后28天，大多数受者显示出阳性T细胞反应或具有可检测的中和抗体抗SARS-CoV-2(低剂量组28/36,78%;中剂量组33/36,92%;高剂量组36/36,100%)。

然而，作者指出，抗体和T细胞反应可以通过高预先存在于腺病毒型5（常见的冷病毒载体/载体）-IN-in研究，44％-56％的参与者试验对腺病毒5型具有高的预先存在免疫力，并且具有较少的阳性抗体和T细胞响应到疫苗。

“我们的研究发现，预先存在的AD5免疫力可以减缓对SARS-COV-2的快速免疫应答，并且还降低了响应的峰值水平。此外，高预先存在的AD5免疫力也可能对持久性产生负面影响疫苗引发的免疫反应中，江苏省疾病控制和预防教授的冯才教授称，在中国致电研究。

作者指出，试验的主要局限性是其小样本大小，相对较短的持续时间和缺乏随机对照组，这限制了对疫苗接收稀有不良反应的能力，或为其产生的能力提供强大的证据免疫反应。在此试验疫苗可用之前，需要进一步研究。

一项Ad5-nCoV疫苗的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验已在武汉启动，以确定结果是否可以重复，以及接种后6个月内是否有任何不良事件发生健康的成年人-250志愿者给出了中间剂量，给定低剂量125，并给予安慰剂作为对照的125。这是第一次，这将包括60多岁以上的参与者，这是疫苗的重要目标人口。

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