NIH临床试验测试remdesivir +抗炎药baricitinib COVID-19

一项随机、对照临床试验评估治疗方案的安全性和有效性的临床实验的抗病毒remdesivir加冠状病毒病的抗炎药baricitinib 2019 (COVID-19)已经开始。审判现在招收成人住院COVID-19在美国。审判预计将在大约100美国和国际网站。调查人员目前预计招收1000多名参与者。国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分,赞助了审判。

临床试验是NIAID的下一次迭代自适应COVID-19治疗试验(ACTT)评估remdesivir始于2月21日,一个临床实验的广谱抗病毒治疗由基,Inc .,试验后关闭报名4月19日招聘1063名参与者在47个美国和21个国际网站。一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)监督审判符合4月27日和共享他们的初步分析与研究赞助商,NIAID。他们的分析表明,病人remdesivir有统计上显著的较短的恢复时间比接受安慰剂的病人。更多的有关试验结果的详细信息,包括更全面的数据,将在即将发表的报告。与baricitinib下一个试验,称为ACTT 2,所有参与者将收到remdesivir或与baricitinib remdesivir。

“我们现在有坚实的数据显示,remdesivir减少适度程度的恢复时间与COVID-19住院,”安东尼·福西NIAID说医学博士“ACTT 2将检查如果抗炎剂添加到remdesivir方案可以为病人提供额外的好处,包括提高死亡率的结果。”

Baricitinib礼来公司和公司产品许可,Incyte和销售品牌Olumiant下,批准在美国和在65多个其他国家用于治疗成人中度至严重活动性类风湿性关节炎。有些人COVID-19经验急性呼吸窘迫综合征(ARDS),肺部的炎症会导致呼吸短促和快速的呼吸。Baricitinib,口服,抑制体内细胞因子信号,在引起炎症反应中扮演角色。的假定的好处baricitinib COVID-19被描述的一系列案件的危重病人从COVID-19中恢复过来。remdesivir的组合和baricitinib COVID-19尚未评估在一个大的随机对照治疗试验。

按照标准的临床研究协议,符合条件的患者提供知情同意将参加ACTT 2。试验的参与者必须经实验室确诊的SARS-CoV-2感染和肺部参与的证据,包括需要补充氧气、胸部x光检查异常或疾病需要机械通气。患者确诊感染轻微的症状,或没有明显症状,将不被包括在这项研究。符合条件的研究对象将被随机分配1:1治疗手臂:

臂1:参与者收到baricitinib药片口服和静脉注射(IV) remdesivirArm 2:参与者接受安慰剂药片口服和静脉remdesivir

研究双盲,这意味着审判人员和参与者知道是谁接收治疗方案。Remdesivir管理作为一个(mg)第四剂量200毫克,后跟一个剂量100毫克每日一次IV住院期间总疗程10天。Baricitinib管理作为一个4毫克口服剂量(或压碎,通过鼻胃管,如果必要的话)住院期间总疗程14天。安慰剂药片像baricitinib但只包含活性成分。

调查人员将评估是否恢复时间更短臂(baricitinib加上remdesivir)的组合,相对于remdesivir一个人。恢复被定义为参与者被很好出院,这意味着参与者不再需要补充氧气或正在进行的医疗在医院,或者不再是住院(有或没有限制一些活动)。复苏是评估直到29天。这项研究的一个重要次要目标比较病人的结果在15天使用序数8规模从完全恢复到死亡。试验还将比较治疗组之间的其他次要结果变量,包括死亡。

一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将监控正在进行的结果,确保病人健康和安全以及研究的完整性。

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