VESIcare LS被批准用于神经源性逼尿肌过度活动

美国食品和药物管理局周二宣布，VESIcare LS(琥珀酸索利那定)口服悬液现已被批准用于治疗2岁及以上儿童的神经源性逼尿肌过度活动(NDO)。

VESIcare(琥珀酸索利那定)片于2004年被批准用于治疗膀胱过动症18岁及以上的患者。根据药物评估和研究中心罕见病、儿科、泌尿和生殖医学办公室的FDA泌尿、妇产科部代理主任Christine P. Nguyen医学博士的说法，VESIcare LS是FDA批准的首个用于2岁以下患者的NDO治疗，只需要每天一次剂量，而目前的标准治疗需要每天三次剂量。bob电竞

VESIcare LS的批准是基于两项数据临床试验其中一项包括17名2至5岁以下的患者和49名5至17岁的患者。在24周的治疗后，两项研究中的患者分别比基线时平均多出39毫升和57毫升尿液。在这两项研究中，研究人员还观察到自发性膀胱收缩、膀胱压力和失禁发作次数的减少。

VESIcare LS最常见的副作用是便秘、口干和尿路感染。嗜睡和严重的过敏反应，如血管性水肿和过敏反应，在过去也有报道的有效成分琥珀酸索利那信。FDA指出卫生保健专业人员应确保在同时服用CYP3A4抑制剂的患者中不超过VESIcare LS的推荐起始剂量。VESIcare LS禁忌症病人严重肝功能衰竭，有临床意义膀胱无清洁间歇导尿的出口梗阻，或胃肠动力下降，QT延长高危者。

批准了安斯泰来制药公司。

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