Ribociclib在乳腺癌中的作用:对绝经后的某些妇女有额外的益处
2017年和2019年，德国卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)已经研究了ribociclib与芳香酶抑制剂或氟维司汀联合使用的优点和缺点，并与绝经后激素受体阳性、her2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的适当比较疗法进行了比较。由于这些评估是根据正在进行的研究作出的，联邦联合委员会限制了其相应的决定。
在决定到期后，IQWiG现在根据来自相同研究的进一步数据重新评估组合。根据研究结果，对初始内分泌的额外益处尚未得到证实治疗与核糖环尼布和芳香化酶抑制剂来曲唑和随后的核糖素加氟维司汀内分泌治疗。相比之下，在初始的内分泌治疗中，使用核糖体昔单抗加氟维司汀，现在有一个小小的附加益处的迹象。
最新的数据证实了它的生存优势，但也有严重的副作用
在第一个评估该研究所于2017年进行了一项研究，根据当时正在进行的MONALEESA-2研究的数据，该研究所发现该药物与一种芳香酶抑制剂联合使用的益处不如比较药物治疗，因为部分原因严重的副作用。2019年，仍在进行的MONALEESA-3中显示的与氟维司汀联合使用的生存优势被严重的副作用所抵消;因此得出的结论是:没有额外的好处。
来自两项研究的新数据截断现在证实了与氟维西汀联合使用的生存优势，并且首次显示了与芳香酶抑制剂联合使用的生存优势，但也证实了主要的缺点:接受ribociclib治疗的女性出现严重副作用的频率远高于研究比较组的研究参与者，特别是严重的中性粒细胞减少症。这意味着他们血液中的中性粒细胞(对抗感染所必需的免疫细胞)数量过低。
在晚期的初始内分泌治疗中，这些负面影响并没有完全质疑核糖西尼加氟维司汀相对于安慰剂加氟维司汀的生存优势，但它们导致了额外获益程度的降低。有迹象表明，一个小的额外好处仍然存在。
在三个研究问题中，有两个没有被证明有额外的好处
已经接受过内分泌治疗的女性高级阶段，在核糖体昔单抗加药组的总生存期没有统计学上的显著优势fulvestrant;这只有在将整个研究的结果(包括未进行预处理的患者)考虑在内时才会显示出来。在评估结果类别“健康相关的生活质量”中，这和对情绪功能的主要积极影响(但仅适用于65岁及以上的患者)在相当程度或主要程度上的最严重副作用中没有更大的权重，因此对这些患者没有额外的益处。
同时也显示了正面和负面的影响结合来曲唑与安慰剂和来曲唑的比较。总体生存和未来前景方面的优势(结果类别"与健康有关的生活质量"的另一个方面)和严重副作用方面的劣势(除了已经提到的中性粒细胞减少症，还有胃肠道疾病、感染和感染)相互抵消;在这种情况下也没有证明额外的好处。
G-BA决定附加效益的程度
档案评估是根据G-BA监督的《药品市场改革法》(AMNOG)进行的早期效益评估的一部分。在公布档案评估后，G-BA进行评论程序，并就额外利益的程度作出决定。
更多的英文信息将很快提供(档案评估的摘要以及在informedhealth.org上易于理解的信息)。如果您想知道这些文件何时可用，请发送电子邮件至info@iqwig.de。
