Romosozumab在骨质疏松症:绝经后妇女相当大的好处

Romosozumab成骨单克隆抗体用于绝经后妇女治疗严重的骨质疏松症是否有骨折的风险很高。已经批准的治疗表明,欧洲药品局2019年12月,它已经在2020年3月以来德国市场。

德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)现在检查在早期效益评估romosozumab是否为受影响的女性提供了一个额外的好处相比,适当的比较器治疗。结果:总体而言,只有积极作用与romosozumab其次是治疗治疗alendronic酸相比,适当的比较器治疗(:alendronic酸治疗)。特别是,romosozumab减少了椎的风险管理工作骨折和其他典型的骨折的风险。

总之,IQWiG看到的相当大的好处与先进的绝经后妇女骨质疏松症骨折如果他们对待高危romosozumab(其次是alendronic酸)。

超过540 000名妇女的影响

骨质疏松症是一种常见的老年骨病。随着骨头变得更薄,更多孔,骨折的风险增加。除了脊椎骨折的椎骨折),最典型的骨折是髋部,骨盆,上臂和前臂(“据统计有”)。大约80%的所有情况下妇女绝经后骨质疏松症的影响。在德国,超过540 000的这些女性严重,即先进的骨质疏松骨折的风险高。影响女性法定医疗保险的数量约为475 000人。

随机对照试验的两年与4000多名参与者

IQWiG评估romosozumab的好处是根据提交的拱研究药物制造商。4093绝经后妇女有严重的骨质疏松症骨折高危参与这个随机对照试验(RCT)。一半的女性romosozumab治疗,疗程12个月,而另一半收到alendronic酸。参与者在研究武器然后收到alendronic酸至少12个月。拱研究的主要结果的发生新的椎骨折和临床骨折。

整体的迹象相当大的好处

拱的研究显示显著统计学差异治疗手臂patient-relevant结果“临床椎骨折”:0.9的患者最初接受romosozumab椎骨折,而这个数字是2.1%的患者仅接受alendronic酸。这导致的一个相当大的好处的结果。

结果“主要据统计有骨折”(如髋部骨折,骨盆,上臂和前臂),拱的研究还显示romosozumab与alendronic酸相比的优势:这些骨折发生在7.1%的病人romosozumab组和比较器组中9.6%的患者。项目团队IQWiG派生的一个小好处。

总之,IQWiG看到的相当大的好处绝经后妇女严重骨质疏松骨折如果他们对待高危romosozumab (alendronic紧随其后酸)。

G英航决定好处的程度

这个档案评估早期效益评估的一部分,根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG)由联邦监管联合委员会(G-BA)。出版档案评估后,G-BA进行评论程序和作出决定的好处。

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