第三阶段eXalt3研究显示大大延长无进展生存

非小细胞肺癌(NSCLC)患者携带间变性淋巴瘤激酶(碱性)基因改变接受ensartinib经历了大幅延长无进展生存比匹配的一组病人crizotinib根据国际研究协会的演讲肺癌肺癌虚拟世界会议上总统研讨会。

Leora角的结果今天,医学博士,副教授英格拉姆癌症研究分部的血液学/肿瘤学和胸肿瘤项目主任Vanderbilt-Ingram癌症中心,田纳西州纳什维尔。

ALK-positive肺癌发生在大约5%到7%的病人非小细胞肺癌,主要在55岁以下的病人。筛选基因和蛋白质的突变形式也被发现在其他类型的癌症,如神经母细胞瘤、间变性大细胞淋巴瘤。这些变化直接导致控制癌细胞的增长。

Ensartinib (x - 396)是一种新型的下一代筛选酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。根据角博士,在阶段1和2的研究中,ensartinib显示承诺活动在碱+ NSCLC患者筛选TKI治疗前天真或接收crizotinib或第二代碱性TKIs,包括患者强烈活动脑转移。

Crizotinib是一种抗癌药物作为一个筛选,满足,和ROS1抑制剂,批准用于治疗一些亚型的非小细胞肺癌患者(包括碱+)在美国和全世界其他国家。

角博士和她的同事们在290年参与癌症中心随机筛选+ NSCLC患者ensartinib或指定crizotinib-the意图治疗(ITT)人口与本地确定碱+非小细胞肺癌。患者化疗之前,分层的东部合作肿瘤组的性能状态,脑转移和地理区域。基线特征是两组之间的平衡:平均年龄为54.1岁;26%的病人在化疗之前,和36%的脑转移患者基线(前5%的人大脑放疗)。修改后的ITT人口(指定的患者人群筛选+证实了中央雅培鱼测试)包括247名患者,其中121收到ensartinib和126收到crizotinib。

截止2020年7月1日数据,基于原有的临时分析设计(在75%的无进展生存事件)治疗正在进行的64年ensartinib-treated病人(45%)和25 crizotinib-treated病人(17%)。有139名患者有经验疾病进展(以蒙蔽独立审查委员会,评估BIRC)或死亡,代表73%的事件进展ITT人口和119 BIRC-events或死亡人口(63%),手套。

根据角博士,试验的分析证明病人收到ensartinib之间的统计上的显著差异,与平均无进展生存crizotinib的25.8个月与12.7个月的中位随访23.8和20.2个月,分别(HR 0.52;95%置信区间,0.36 - -0.75;P =。0003 by log-rank test). In the mITT population, the median progression-free survival has not been reached yet for the ensartinib arm vs. 12.7 months for the crizotinib arm (HR, 0.48; 95% CI, 0.32-0.71; P=.0002 by log-rank test).

crizotinib的总体响应率为75%和67%;在可测脑转移患者中,BIRC-assessed颅内总体响应与crizotinib ensartinib率为64%和21%。

治疗失败时间率在大脑中没有基线脑转移患者也明显降低ensartinib相比crizotinib在12个月(4% vs 24%)。

“在ALK-positive NSCLC患者,ensartinib显著延长无进展生存在crizotinib,具有良好安全性,代表一个新选项在一线设置,”霍恩博士总结道。

“这是一个了不起的成就,给患者筛选+肺癌症医生和治疗安全有效的控制疾病新的治疗选择之前其他碱性TKI一直使用。研究继续遵循病人,在治疗和将更新在即将到来的会议,”毛说,医学博士兼首席执行官Xcovery控股公司的赞助这项研究。

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