研究:头5的对比分析用于检测SARS-CoV-2抗体

新的研究ESCMID会议上提出的冠状病毒病(9月ECCVID,在线第23 - 25)表明,在进行比较,五测试用于检测SARS-CoV-2抗体(称为“分析”),一个化验由西门子和由牛津大学的学术伙伴关系由最准确的结果。这项研究发表在《柳叶刀传染病,作为一个特殊的ECCVID会话中《柳叶刀》期刊。

测试SARS-CoV-2抗体可以有利于了解有多少人被感染SARS-CoV-2,和人们如何应对疫苗正在研究评估。抗体的存在也可能与保护免于SARS-CoV-2再次感染,尽管这显然还有待证明。

一些制造商已经开发出SARS-CoV-2抗体免疫测定兼容全球实验室基础设施,使广泛的测试每天为成千上万的样品。理解这些测试是高度相关的性能优化他们的用法。正常所需的扩大全民测试(例如,每隔几周或几个月)可能超过目前商业平台的能力,和额外的、准确、高通量测试将是有价值的。

到目前为止,很少有全面的、直接的评估免疫测定性能进行了大样本集,和政府、监管机构、和临床实验室不得不平衡需求迫切需要促进血清学测试一些数据的分析性能。这导致了一个典型的评估标准的放松监管和市场上批准的测试。

这项研究中,由全国SARS-CoV-2血清学试验评价组,一组研究人员和科学家在几个英国合作机构包括公共卫生英格兰(Porton向下),涉及到四个广泛使用的直接评估商业化验:SARS-CoV-2的免疫球蛋白测定(雅培、芝加哥、IL,美国),联络SARS-CoV-2 S1 / S2免疫球蛋白测定(DiaSorin、Saluggia、意大利),Elecsys Anti-SARS-CoV-2化验(罗氏、巴塞尔、瑞士),SARS-CoV-2总试验(西门子、德国慕尼黑);和小说384 -试验(牛津免疫测定)。研究计算灵敏度(的能力测试正确识别那些SARS-CoV-2抗体或真阳性的比率)和特异性(的能力测试正确识别那些没有SARS-CoV-2抗体或‘真阴性率)。

敏感性和特异性的计算是通过测试976防血液样本(收集几年SARS-CoV-2大流行开始之前,因此认识是负SARS-CoV-2抗体)和536年实验室确诊患者的血样SARS-CoV-2感染(rt - pcr),收集了至少20天症状出现。这是符合英国药物和保健产品监管署(MHRA)指导应该如何评估这些测试。

使用制造商指定的测试一样,最好的结果是由西门子化验(敏感性/ 98·1%特异性99·9%)和牛津免疫测定(敏感性/ 99·1%特异性99·0%)。雅培的测定灵敏度为92·7%,特异性为99·9%;DiaSorin的检测灵敏度为95·0%,特异性为98·7%;罗氏的测定灵敏度为97·2%,特异性为99·8%。研究人员还发现,改变分析阈值(即测试值之间的区别的“正面”使用和“负面”测试结果)并将它们使用在样本30天或更多post-symptom出现抗体反应(即允许更多的时间来发展影响个人)可能导致测试性能的改善。

“通过运行所有的化验在同一个大面板的血液样本,我们表明,西门子分析和牛津免疫测定都取得了至少98%的敏感性和特异性样本至少20天出现症状后,符合当前MHRA指导这些测试的监管部门的批准。

然而,所有化验可能通过阈值的调整,实现这些规范或通过评估样本收集至少30天出现症状后,与抗体反应的时间特性一致,”妮可·施特塞尔博士解释作者,包括临床科学家从牛津大学纳菲尔德医学系的英国。

她补充道:“没有所谓的完美的测试,但准确地评估这些测试如何执行可以帮助我们了解自己的不足,提高如何使用它们。重要的是,需要考虑有多少假阳性和假阴性结果可能会出现在任何给定的测试;这取决于测试性能,和被测试人群中真正有多少人SARS-CoV-2抗体。整体然而,我们的研究支持这一事实全球血清学测试需求可以满足使用不同的化验,减轻对短缺的风险,并允许不同的分析仪器已经安装部署在实验室中其他测试的目的。”

然而,她警告说:“尽管这些试剂可以有效地检测出SARS-CoV-2抗体的性质和耐久性的任何豁免权授予这些抗体尚不清楚。”

她总结说:“这项研究代表了未来的血清学测试评估的基准。新的测试应该同样严格的评估。这样的分析将临床和研究景观的一个重要组成部分在指导公共卫生政策,与要交付的影响在个体水平和人口水平。”