调查显示，COVID-19大流行期间修订的临床试验规则可能有益于患者

COVID-19大流行导致了临床试验的新规则和预期。根据联邦机构的指导，德克萨斯大学西南分校等机构调整了临床试验操作。为了保护患者的安全，诸如利用远程同意、进行远程健康研究访问以及将口服研究治疗送到患者家中等变化简化了临床试验参与过程。

UTSW临床研究专业人员的一项调查发现，大多数临床试验协调员、管理人员和护士报告了这些与covid相关的调整的积极经验。事实上，大多数人赞成在大流行结束后保留新协议。

UTSW的内科教授、哈罗德·c·西蒙斯综合癌症中心临床研究副主任、医学博士大卫·格伯说:“随着COVID-19的出现，我们看到临床试验实践的变化比我职业生涯中的任何时候都要多。调查结果本周在网上出版国家综合癌症网络杂志．“我希望这整个考验能导致临床研究过程的长期简化。”

3月16日，德克萨斯大学西南分校宣布限制针对COVID-19的临床试验，停止新的登记，并减少对正在进行的试验的亲自、非必要的研究访问。两天后，美国食品和药物管理局发布了自己的指导意见，允许临床研究人员对试验进行临时更改，包括实施远程医疗预约和允许电子签名。在联邦政府正式结束COVID-19全国紧急状态之前，这一指导将继续有效。美国国立卫生研究院也发布了修订后的试验指南。

西蒙斯癌症中心临床研究运营副主任艾琳·威廉姆斯说:“对我们来说，为新登记而关闭一切设施是一个艰难的决定，但最终我们必须考虑什么对患者最好。”“我们的目标是尽快让一切恢复活力，但我们需要时间来弄清楚如何使临床试用在COVID-19之后开展工作。”

在增加临床试验威廉姆斯的团队不得不跨越许多技术障碍。其中包括为研究人员和患者建立远程访问文件和信息的系统，以及为研究人员与患者进行虚拟沟通的新方法。

从4月27日到6月1日，西蒙斯癌症中心逐步恢复临床试验登记，但采取了新的措施。例如，患者不再需要亲自访问以同意参加试验——这是一个漫长的过程，需要了解参与试验的风险和好处。这个过程被转移到视频通话和电子签名。此外，一些以前必须到西蒙斯癌症中心(Simmons Cancer Center)接受药物的患者现在可以将药物运送到家中。一些检查患者进展或症状的访问被转换为远程健康电话。

“幕后的事情也发生了变化，”威廉姆斯说。“我们的工作流程和任何赞助制药公司的工作流程现在都大不相同了。”

戈伯、威廉姆斯和他们的同事将这些变化视为研究的机会。5月22日，大约在新程序启动一个月后，他们邀请了108名UTSW临床研究专业人员参加了一个网络研讨会，并回复了一份关于这些变化的电子邮件调查。

94人对调查进行了回应，包括协调试验后勤和财务的行政专业人员、研究护士、研究经理和协调员以及数据专家。其中，58%的人拥有5年以上的临床研究专业经验，56%的人有与covid -19相关变化的个人经历。

总体而言，受访者表示，这些变化对患者安全、治疗效果、患者和工作人员的经验，以及与患者、研究人员和赞助商的沟通。超过90%的人认为，在大流行结束后，继续进行任何与covid -19相关的积极临床研究调整是非常重要、重要或非常重要的。

对于一些具体的变化，那些对新协议有第一手经验的人更有可能建议继续。例如，在使用过远程医疗的受访者中，61%的人赞成继续进行远程医疗，而没有使用过该技术的受访者中，只有36%的人持这种观点。同样，参与过运送治疗的人中有63%赞成继续这种做法，而没有运送治疗经验的人中只有29%建议继续这种做法。

威廉姆斯说:“这表明，当你解决了问题并付诸行动时，那些从外部看起来或听起来很复杂的事情实际上就不那么可怕了。”

在该领域拥有5年以上经验的研究专业人士也更愿意保持原有的变化。“我认为一个人在临床研究工作的时间越长，他们就越倾向于质疑现状，”戈贝尔说。

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