对拟议的FDA法规的审查揭示了金融与行业的联系程度

这一发现来自一项横断面研究，发表在BMJ开放，在向美国食品及药物管理局(FDA)提交的意见中基于人工智能/机器学习(AI/ML)的软件作为医疗设备(SaMD)修改的拟议监管框架-讨论文件和反馈请求

人工智能和机器学习(ML)技术有潜力改变医疗保健，不断从每天交付过程中产生的大量数据中吸取见解卫生保健．许多这样的设备必须获得监管机构的批准或许可才能用于临床实践在美国，这一监管由FDA负责。

传统的适用性医疗设备AI/ML的监管途径受到了质疑，因为该技术的性质意味着它正在不断进化和适应以提高性能。在目前的框架下，这意味着随着设备的发展，它们将需要进一步的审查和批准，这可能很耗时，并可能影响患者的安全和利益。因此，FDA提出了一项新的监管框架要求修改AI/ML，并要求公众提供反馈，以完善法规。

牛津大学纳菲尔德骨科、风湿病和肌肉骨骼科学系博士后科学家、该报告的主要作者詹姆斯·史密斯说:“制定法规的过程大致上是，从公众那里获得关于其最初建议的反馈，进行更改并起草法规或指南，获得更多的反馈，并最终确定。”“任何人都可以发表评论，但目前没有要求，甚至没有建议，披露任何利益冲突。此外，FDA表示，它在评论中寻找“好的科学”，但并不要求将其纳入。我们的目标是调查与行业的金融联系的程度和披露情况，以及科学证据的使用情况。”

该团队分析了2019年4月2日至2019年8月8日期间关于FDA提案的所有125条公开评论，发现79条(63%)评论来自与该行业有财务关系的各方。另有29%的评论无法确认是否存在经济关系。绝大多数提交的评论(86%)没有引用任何科学文献，只有4%引用了系统综述或荟萃分析。

詹姆斯说:“这些发现让我们担心的是，我们不知道这些联系的影响，也不知道它们是否会在这个特定的背景下导致偏见。我们还不知道这些关于关系盛行的观察是否适用于其他法规的制定，但有越来越多的证据表明整个医学研究企业的行业影响，本文补充了这一点。bob88体育平台登录我希望这将突出提高透明度的必要性。”

医学统计学教授、该研究的合著者加里·柯林斯(Gary Collins)补充说:“尽管AI/ML是一个非常活跃的研究领域，但我们还担心评论中使用的科学证据缺乏，以及行业对学术评论的主导地位。但我们希望我们的研究结果能引起学术界的注意，并鼓励他们更多地参与下一轮对框架和其他监管框架的反馈，在这些框架中，学术投入可能是有价值的。”