瑞士监管机构正在研究阿斯利康/牛津病毒疫苗

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瑞士当局周二表示,他们已开始评估阿斯利康和牛津大学的COVID-19疫苗,这是该国提交批准的首个此类治疗方案。

这是西方最先进的方法之一,已经在全世界成千上万的志愿者身上进行了测试。

瑞士医疗监管机构Swissmedic在一份声明中表示本月早些时候,这家英国-瑞典合资公司提交了一份报告。

瑞士医疗表示,它已经根据所谓的“滚动提交”程序“开始了科学评估”在未完成研发工作且没有完整的支持文件的情况下提交COVID-19治疗申请。

“这一程序加快了决定是否批准药品的过程,”Swissmedic说,并指出它可以科学地评估非临床试验还在继续

该机构补充说,试验结果一旦公布,必须提交给瑞士当局。

德国生物科技公司(BioNTech)和美国辉瑞制药(Pfizer)周二表示,欧洲监管机构也在评估另一种冠状病毒疫苗的早期数据,这两家公司也在快速审批过程中。

这是总部位于阿姆斯特丹的欧洲药品管理局(EMA)进行的第二次“滚动审查”,因为EMA已经同意对阿斯利康和牛津正在开发的疫苗进行评估。

在正常情况下,制药公司会完成他们的测试并汇编所有的发现,然后提交审查。

但是,世界各地的科学家现在正在加紧开发一种安全、有效的COVID-19治疗方法,以结束这场已造成100多万人死亡和严重破坏的大流行

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin在一份声明中说:“我们有责任在以前所未有的速度开发潜在疫苗来帮助应对这场大流行的同时,确保我们以最高的道德标准来做,同时坚持健全的科学原则。”

“我们将继续定期和在整个滚动评审过程中与EMA合作。”

潜在的BioNTech-Pfizer疫苗使用基于mRNA的技术,这是一种以前从未用于制造疫苗的遗传物质。

它是进入晚期人体试验的9种候选疫苗之一,也就是所谓的第三阶段临床试验,这些疫苗将在数千名志愿者身上进行测试。

在美国、巴西、南非和阿根廷,超过37000人参与了生物科技-辉瑞公司的这项研究。该声明称,超过2.8万人最近接受了第二次注射。

EMA强调,启动加速审查的决定“并不意味着可以就疫苗的安全性和有效性得出结论,因为许多证据仍有待提交”。

BioNTech此前曾表示,如果疫苗成功,其目标是到2020年底供应至多1亿剂疫苗,到2021年底供应13亿剂疫苗。


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©2020法新社

引用:瑞士监管机构正在研究阿斯利康/牛津病毒疫苗(2020年,10月6日),2021年5月31日从//www.pyrotek-europe.com/news/2020-10-swiss-astrazenecaoxford-virus-vaccine.html检索
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