FDA批准植入系统进行经违规截肢

美国食品和药物管理局(fda)周五宣布，首个用于经股动脉截肢手术的植入系统获得批准。

自2015年以来一直在人道主义文件豁免下一直在人道主义文件豁免的康复康复的骨架假肢（OPRA）植入系统，为无法使用传统插座假体的膝关节截肢的成年人。OPRA植入系统是通过手术锚定并整合到患者的剩余状态大腿骨头，这样它就可以连接到外部假肢，而传统的腿部假肢使用安装在残肢上的插座来将设备固定在腿上。

植入系统的安装通过两个外科手术分开完成。在第一过程中，外科医生将圆柱形夹具植入剩余的大腿骨的中央管中。一旦组织生长到锚定夹具并且皮肤已经愈合，外科医生就会执行第二种程序以将附加装置部件附接到固定装置。这注入系统延伸穿过患者残留肢体底部的皮肤，并连接到假体。在拟合其定制假肢之前，患者必须在第二次手术后进行大约六个月的培训和康复。

该批准是基于65名接受了OPRA植入系统的患者的安全性和有效性数据。术后2年和5年，患者在经股动脉截肢患者问卷(Questionnaire for people with a Transfemoral Amputation)上的分数(100分)分别比使用传统假体的患者得分提高了35.1分和39.6分。报道的不良事件包括感染、机械并发症、疼痛、损伤和固定装置松动。

根据Premarket批准途径审查了OPRA植入系统，由瑞典Mölndal的Integrum Ab制造。

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