Novavavax Invelational Covid-19疫苗的第3阶段试验开启

另一种新型冠状病毒(COVID-19)疫苗的三期临床试验已经开始招募成人志愿者。这项随机、安慰剂对照试验将在美国和墨西哥约115个地点招募约3万人。该研究将评估NVX-CoV2373的安全性和有效性。NVX-CoV2373是由马里兰州盖瑟斯堡的Novavax公司开发的候选疫苗。诺瓦瓦克斯是该试验的监管发起人。美国国家卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)和美国卫生与公众服务部(HHS)负责防范和应对的助理部长办公室下属的生物医学高级研究和开发局(BARDA)正在资助这项试验。

“应对COVID-19这一前所未有的健康危机需要政府、学术界、工业界和社区做出非凡努力，”NIAID主任Anthony S. Fauci说“这项研究的启动——第五次COVID-19研究性研究候选疫苗在美国的第3阶段进行测试 - 通过开发多种安全和有效的疫苗，表明我们的决心结束了大流行。“

该试验正在与运营翘曲速度（OWS）合作进行，这是一个由HHS和国防部监督的多机构协作，旨在加速Covid-19的医疗对策的发育，制造和分配。一些美国试验网站参与是宣传的Covid-19预防网络（CoVPN）的一部分。CoVPN包括现有的核苷酸支持的临床研究网络，具有传染病的专业知识，并且设计用于快速和彻底的评估疫苗用于预防Covid-19的候选物和单克隆抗体。

志愿者将被要求在参加审判之前提供知情同意书。他们将被分成两名队列：18至64岁，65岁及以上的人，目标是入学至少25％的人65岁或以上的志愿者。审判组织者还强调招募严重Covid-19疾病风险，包括黑人（包括非洲裔美国人），美洲原住民或拉丁裔或西班牙裔种族的人，以及潜在健康状况的人肥胖，慢性肾病或糖尿病。

“我们已经走了这么远，这么快，但我们需要到达终点线，”NIH主任弗朗西斯·s·柯林斯(Francis S. Collins)说。“这将需要使用不同方法的多种疫苗，以确保每个人都能安全有效地预防这种致命疾病。”

提供鼻咽基线后血液样本，参与者将被随机分配接受肌肉注射的研究疫苗或生理盐水安慰剂。按照2:1的比例进行随机分组，每两名志愿者接受试验疫苗，一名志愿者接受安慰剂。由于试验是盲的，研究人员和参与者都不知道谁在接种候选疫苗。第二次注射将在第一次注射后21天进行。

参与者将密切关注潜在的疫苗副作用，并被要求在每次注射后的指定时间点和以下两年内提供血液样本。科学家们将分析血液样本以检测和量化对SARS-COV-2的免疫应答，导致Covid-19的病毒。注意，专门的测定将用于区分免疫因素而不是自然感染和疫苗诱导的免疫力。试验的主要终点是确定NVX-COV2373是否可以在第二次注射相对于安慰剂后七次或更多天预防症状性covid-19疾病。

NovaVavax的调查疫苗NVX-COV2373是由公司的重组蛋白纳米粒子技术通过刺激形式的冠状病毒刺蛋白制成。疫苗中的纯化的蛋白质抗原不能复制并且不能引起Covid-19。疫苗还含有专有的佐剂，基质。佐剂是增强所需免疫系统对疫苗的反应的添加剂。NVX-COV2373以液体形式施用，可以在冻结温度（35°至46°F 35°至46°F处储存，处理和分布。单个疫苗剂量含有5个微克（MCG）蛋白质和50mc辅助佐剂。

在动物试验中，NVX-COV2373疫苗接种产生抗体，其阻断冠状病毒穗蛋白与病毒靶向的细胞表面受体粘合，防止病毒感染。在结果发表的1阶段临床试验新英格兰医学杂志，NVX-COV2373通常具有良好的耐受性并引发较高水平的抗体，比从临床上恢复的人从临床显着的Covid-19中汲取的血液样本中看到的那些。NVX-COV2373还在南非的2B阶段审判中进行评估，现已全面注册4,422名志愿者，以及在美国和澳大利亚的第1/2阶段继续审判的数据早于2021年第一季度。诺瓦斯也最近完成英国候选疫苗的3阶段候选疫苗的15,000多个志愿者的入学，这也是测试21天的5mcg蛋白和50mc的基质-M佐剂21天。

独立数据和安全监测委员会（DSMB）将提供监督，以确保该研究的安全和道德行为。所有第3阶段临床试用通过OWS支持的候选疫苗由与NIH加速Covid-19治疗性干预和疫苗（ACTIM）倡议进行磋商而监督常见的DSMB。

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