孕妇排除在四分之三的Covid-19治疗试验中

一篇基于国际试验注册数据综述的观点文章的作者表示，孕妇是最需要安全有效的COVID-19治疗方法的人群之一，但她们通常被排除在大多数临床治疗试验之外柳叶刀全球健康杂志。

惊人，四分之三的covid-19试用回顾了明确排除在外孕妇尽管他们正在调查的药物和维生素在怀孕期间已经有了相对有利的安全性，或者已经被用于孕妇。

在该观点中，作者提出了对持续排除怀孕的担忧女性将导致孕妇失去确保治疗有效性和安全性的机会，这些孕妇可能面临COVID-19疾病严重后果的风险增加。他们认为，鉴于大流行的规模以及随之而来的不可避免的影响，公共卫生有义务将孕妇纳入治疗试验，以确定和提供适当的管理和护理。

“如果不采取明确和积极的措施招募和留住孕妇进行COVID-19治疗试验，孕妇可选择的医疗选择就会减少，因为我们没有将她们包括在内临床试验来自瑞士世界卫生组织和美国疾病控制和预防中心的作者Melanie Taylor博士说。“在没有针对孕妇的循证指导的情况下，这种疗法很有可能被批准用于治疗COVID-19。”

正如来自世卫组织和瑞士HRP的共同作者Loulou Kobeissi博士解释的那样:“系统地排除孕妇不能以安全性为依据，因为正在评估的许多药物要么在妊娠期无害，要么其风险很小。我们担心由此产生的证据差距和延迟将限制我们对这一重要人群的治疗效果、剂量和副作用的理解，由于怀孕带来的生理变化，这一人群可能与其他人群有很大不同。”

呼吁回应孕妇领先的医学社团的上诉，以包括在Covid-19疫苗和治疗试验中，包括美国妇产科和妇科，胎儿学会和17个美国医学社会。虽然可用证据是有限的，但有Covid-19的孕妇比非孕妇更有可能需要重症监护和机械通风，但这种风险增加的原因仍然不明确。

尽管COVID-19临床治疗试验激增，但不包括孕妇的比例仍然很高。该观点基于对10个世卫组织认可的国际临床试验注册中心的数据进行的回顾，确定2020年4月注册的155个COVID-19临床治疗试验中，80%(124)和2020年7月注册的722个临床试验中，75%(538)明确排除了孕妇。

重要的是，作者指出，孕妇被3 / 4(130/176)的试验排除在调查6种关键药物治疗(洛匹那韦/利托那韦、氯喹和羟氯喹、瑞德西韦、干扰素β、伊维霉素和皮质类固醇)之前用于孕妇治疗的试验(见小组)中(以及大多数(77%;27/35)评估高剂量维生素(例如，A b复合维生素、C、D、E和锌)的试验，这些试验的安全数据显示没有或极少有不良妊娠或生产结果的风险。

作者还调查了这些试验的纳入资格标准，发现这些试验的原则研究人员没有包括为什么孕妇被排除在外的解释。他们认为，由于在预期母亲和药物接触到胎儿或新生儿的使用情况，孕妇从Covid-19试验中的排除可能会发生。

但是，在2016年，国际医学组织（CIOMS）发出了国际道德准则，提出了预期母亲在临床研究中不受群体群体，并为如何安全地包括临床试验中的怀孕和母乳喂养妇女提供了详细的指导。从那时起，众多医学社会建议他们包含在Covid-19治疗试验中。

该观点的作者认为，孕妇应该在了解治疗相关的潜在益处和危害的基础上，有权自己做出参与临床研究的知情决定。

来自世卫组织和瑞士HRP的作者之一Caron Kim博士说:“孕妇是最不可能有可靠、及时的证据来为其护理决策提供信息的群体之一。”“仅仅根据怀孕状况将女性划分为弱势群体，而不是将其划分为在试验期间怀孕的个体，这限制了她们的个人选择，也限制了她们获得可能挽救生命的治疗。”

根据Kobeissi博士的说法，“随着Covid-19危机和未来的流行病的出现，我们有一个公共卫生义务促进将孕妇的兴趣纳入研究，减少脆弱性。孕妇应提供清晰的消息通过他们参与的潜在益处和接触候选药物的潜在益处和风险临床研究并且应该有助于获得获得所需的健康信息，以便他们可以制作一个明智的决定一旦他们感到不必要。“

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