两项分析支持对IB至IIIA期非小细胞肺癌患者使用奥西替尼

ADAURA临床试验的两项报告推进了先前的研究，证明接受奥西替尼治疗的手术切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的病费生存(DFS)结果得到改善。今天在国际肺癌研究协会2020年新加坡世界肺癌大会(WCLC)上报告了这些数据。

奥西替尼是第三代，不可逆，中枢神经系统活性，表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。ADAURA是一项随机III期试验，比较手术切除的IB至IIIA期患者的辅助奥希替尼与安慰剂(AJCC第7版;非小细胞肺癌(NSCLC)，包含激活EGFR突变，其外显子19缺失或外显子21 L858R替代。术后允许化疗，根据医生和患者的选择。成年患者按1:1随机分组，给予奥希替尼80mg口服片剂或安慰剂治疗，疗程3年或直至疾病复发。

在一项由西班牙巴塞罗那Santa Creu i Sant Pau医院肿瘤科Margarita Majem博士发表的分析(摘要3505)中，辅助奥希替尼，与或不事先辅助化疗，在完全切除和无病IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者中提供了显着的DFS益处，而不影响与健康相关的生活质量(HRQoL)，这是该研究的次要终点。

HRQoL采用简表-36 (SF-36)评估。健康调查，包括8个领域和2个汇总汇总评分，即身体[PCS]和精神[MCS]成分汇总，由随机分组的患者在12周和24周完成，然后每24周完成一次，直到治疗完成或停药。

SF-36 t评分系统评估不同的身心健康参数。t -分数越高表明身体越健康。调查依从性很高，治疗组和安慰剂组均<85%。

调查数据分析显示，接受辅助治疗的患者维持了生活质量，奥西替尼组和安慰剂组的身体或心理健康评分无临床意义差异(PCS -1.18 [95% CI: -2.02， -0.34];MCS -1.34 [95% ci: -2.40， -0.28]。PCS与MCS的恶化时间(TTD)差异无统计学意义(HR: 1.17)，两者差异无统计学意义(HR: 0.98)。

Majem博士说:“辅助治疗对健康相关生活质量的影响是一个重要的临床考虑因素，对于那些有治愈意图的手术后无病且需要长期治疗以降低疾病复发风险的患者。”

在接下来的试验中(摘要3464)，WCLC联合主席之一、广东省人民医院和广东省医学科学院广东省肺癌研究所的吴义龙博士提交了数据，表明辅助奥西替尼在切除的IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的DFS比安慰剂有高度统计学意义的改善。在奥西替尼治疗期间，生活质量得以维持，两组之间没有观察到有临床意义的差异。

Wu博士及其同事随机分配切除的IB-IIIA期患者(AJCC第7版;病理阶段)egfr突变的NSCLC接受每日80mg奥希替尼或安慰剂治疗3年(研究完成)或直到疾病复发。疾病分期以电子病例报告表作为基线特征数据，以交互式语音应答系统(IVRS)作为疗效数据(按统计分析计划)。

在ADAURA中，随机分配的所有患者中有60%(410/682)接受了辅助化疗，中位持续时间为4.0 (Q1: 4.0, Q3: 4.0)个周期，各治疗组平衡。总体而言，409例患者接受了铂类化疗，大多数为IIIIIA期(II: 71% [165/231];IIIA期:80% [187/235])，IB期更少(26%[57/216])。在各个疾病阶段，70岁以下患者接受化疗的总比例为66%(338/509)，而70岁及以上患者接受化疗的总比例为42%(72/173)，75岁及以上患者接受化疗的总比例为27%(21/78)。

接受化疗组(n = 230)经历了22次DFS事件(11%)，安慰剂组(n = 207)经历了103次DFS事件(50%)。接受奥西替尼不化疗的治疗组(n = 136)发生15次DFS事件或11%，而未接受化疗的安慰剂组发生56次DFS事件或40%。

Wu博士报告说，无论疾病分期如何，接受过化疗的患者与未接受过化疗的患者相比，奥西替尼与安慰剂的DFS获益相似。

“这些数据进一步支持佐剂osimertinib作为一种新的治疗策略，在这种情况下，具有显着的DFS益处并保持生活质量，”吴博士说。

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