2021年1月29日

Janssen COVID-19研究性疫苗:发布的3期临床数据中期分析

根据Jans 3临床数据的临床分析，詹森药物开发的研究似乎是安全有效的janssen药物的疫苗，在预防成人中预防中度和严重的Covid-19. 21.疫苗，称为AD.26。COV2.S或JNJ-78436725只需要单一注射，可以储存在冰箱中几个月。

中期分析评估了44,325名成人志愿者在阿根廷，巴西，智利，哥伦比亚，墨西哥，秘鲁，南非和美国的44,325名成人志愿者中的468例症状Covid-19。调查疫苗据报道，据报道，在所有志愿者中疫苗接种后28天预防研究的中度和严重Covid-19的组合终点有效，包括感染新出现的病毒变异的人。中度Covid-19定义为实验室证实的SARS-COV-2加上以下任一项：肺炎的证据;深静脉血栓形成;呼吸困难;异常氧饱和度或等于或大于20的呼吸速率;或两个或多个迹象或症状暗示Covid-19，例如咳嗽，喉咙痛，发烧或寒冷。严重的Covid-19被定义为实验室证实的SARS-COV-2加上临床症状的证据表明严重的全身疾病，呼吸衰竭，休克，重要器官功能障碍，医院密集护理单位入学或死亡。

地理位置上，适度和严重疾病的组合终点的保护水平不同：美国72％;拉丁美洲国家66％;南非57％，疫苗后28天。据报道，调查疫苗有效地在所有地理区域防止严重/关键的Covid-19有效85％。没有在疫苗组中报告与Covid-19有关的死亡，而五次死亡安慰剂集团与Covid-19有关。总体而言，安慰剂组中有16例死亡，疫苗组中有三种死亡。

强生(Johnson & Johnson)的杨森制药公司(Janssen Pharmaceutical Companies)开发了该实验性疫苗，并作为iii期临床研究(ENSEMBLE)的监管赞助商。詹森;国家过敏和传染病研究所(NIAID)，国家卫生研究所的一部分;生物医学高级研究和开发局(BARDA)是美国卫生与公众服务部负责准备和应对的助理部长办公室的一部分，通过费用分担协议资助了大约55%的试验。ENSEMBLE试验于2020年9月23日开始，目前正在作为联邦COVID-19应对措施的一部分进行。

杨森疫苗是一种重组载体疫苗，使用人腺病毒表达SARS-CoV-2刺突蛋白。SARS-CoV-2是导致COVID-19的病毒。腺病毒是一组导致呼吸道和胃肠道感染的病毒;实验疫苗中使用的腺病毒载体已经过修改，使其不再能在人类中复制并导致疾病。在开发该疫苗时，Janssen使用了与其对抗埃博拉病毒疾病的prime-boost疫苗方案(Ad26 ZEBOV和MVN-BN-Filo)第一剂相同的载体，该方案是与BARDA长期合作开发的，并于2020年7月获得欧盟委员会的上市许可。与美国食品和药物管理局(fda)目前批准紧急使用的两种COVID-19疫苗(辉瑞(Pfizer)和Moderna疫苗)不同，詹森(Janssen)研究疫苗只需要一次疫苗接种。

这主要调查人员对于ENSEMBLE的临床试验包括:Paul A. Goepfert，医学博士，阿拉巴马大学伯明翰分校阿拉巴马疫苗研究诊所主任;Beatriz Grinsztejn，医学博士、博士，巴西里约热内卢Evandro Chagas国家传染病研究所- oswaldo Cruz基金会艾滋病毒/艾滋病临床研究实验室主任;格伦达·e·格雷，工商管理硕士。他是南非医学研究理事会主席和首席执行官，也是艾滋病毒疫苗试验网络(HVTN)的共同首席研究员。bob88体育平台登录在ENSEMBLE研究中，niaid支持的临床试验站点是COVID-19预防网络(CoVPN)的一部分。