中期临床试验结果显示，有希望的细胞疗法对CLI有类似的结果
第一个临床试验的中期结果是专门设计来评估两种细胞疗法的安全性和有效性，这两种疗法在治疗血管炎引起的严重肢体缺血方面表现出早期的希望干细胞转化医学．这项由上海中山医院/复旦大学的研究人员进行的研究，比较了外周血单个核细胞移植与纯化CD34+细胞移植治疗这种疾病的效果。
研究人员说，这两种疗法都产生了令人满意的结果，并为在不同条件下更精确地应用细胞疗法提供了证据。
临界肢体缺血(CLI)是一种由下肢动脉严重阻塞引起的外周动脉疾病，血流明显减少。angititis -induced CLI (AICLI)发生在CLI是小血管壁炎症的结果。这种慢性疾病导致剧烈的疼痛在脚或脚趾，即使在休息时。如果不及时治疗，CLI的并发症通常会导致截肢。
“细胞移植，如纯化的CD34+细胞(PCCs)，它是多功能造血细胞干细胞，以及外周血单核细胞(pbncs)，这是高度专业化的混合免疫细胞包括T细胞，NK细胞细胞而更多的，正逐渐被用作有前途的治疗”董智辉博士解释道，他和傅伟国博士一起领导了这项调查。“我们试验的目的是比较两组之间的中期安全性和有效性，并确定它们各自的优势。”
2014年4月至2019年9月，50例AICLI患者平均分配到两个治疗组。在36个月的随访中，有47名患者存活。评估的终点为主要无截肢生存期和总无截肢生存期。治疗6个月后，pbmnc组的这一比例分别为96%和84%，PCCs组的这一比例分别为96%和72%——在12个月和24个月期间，这一比例也保持稳定。本报告所关注的中期试验期36个月，再次证实了稳定性。
“PBMNCs组比PBMNCs组有更早的休息疼痛缓解的可能性，而在PBMNCs组中观察到卢瑟福分类(描述了外周动脉疾病的七个阶段)的早期显著改善。因此，对于有明显疼痛的患者，PCCs是首选，而对于有两个或更多严重缺血肢体的患者，pbnc可能是一个很好的选择，”Fu博士指出。
此外，该研究比较了两种疗法的成本效益，发现与pbbmnc治疗相比，PCCs治疗的成本效益较低，主要是由于纯化过程的额外成本。“这一发现很有趣，对未来的临床很有用试用我们可以考虑避免将PBMNC纯化为PCCs，从而降低试验成本，”董博士说。“下一步应该是在涉及更多患者的长期试验中验证我们的结果。”
这项研究的结果提供了两个细胞疗法AICLI治疗显示既有效又安全，”Anthony Atala医学博士说干细胞转化医学维克森林再生医学研究所所长。“这一发现对未来临床试验的规划是有希望和有用的。”
