Breyanzi批准了某些类型的大B细胞淋巴瘤

基于细胞的基因治疗Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel）已被批准治疗成年人，其中某些类型的大型B细胞淋巴瘤，美国粮食和药物管理局周五宣布尚未应对其他全身治疗。

嵌合抗原受体T细胞疗法被批准用于复发或难治性大型B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，高级B细胞淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤3级。它未指示原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者。针对在两种或更多种其他全身治疗后没有作出反应或已复发的患者表示治疗。

批准基于来自Transcend NHL 001的安全性和功效数据，这是268名耐火或复发的大型B细胞淋巴瘤患者的多中心临床试验。研究人员发现，73％的患者取得了反应，其中54％的人取得了完全缓解，19％的人在用Breyanzi治疗后达到部分反应。总体反应的中位数是16.7个月，而达到完全反应的患者没有达到反应的中位数。在104名达到完全缓解的患者中，65和62％的患者分别完全缓解至少六个月和至少九个月。

Breyanzi可能导致严重的副作用，其标签包括细胞因子释放综合征(CRS)的框警告。其他潜在的副作用包括超敏反应，严重感染，血细胞计数低，免疫系统减弱。FDA指出，副作用通常会在治疗后一到两周内出现，但有些可能会在之后出现。由于Breyanzi有可能引起CRS和神经毒性，FDA的批准包括风险评估和缓解策略要求卫生保健设施调配布里扬兹要经过特别认证。FDA还要求生产商对使用Breyanzi治疗的患者进行上市后观察研究。

获批的是百时美施贵宝公司Juno Therapeutics。

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