FDA批准疗法以保护骨髓细胞免受化疗的影响

美国食品和药物管理局批准了其阶级的第一次治疗，以减少由化疗诱导的骨髓抑制频率，为广泛阶段的小细胞肺癌宣布。

Cosela（三丙基皮）抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，以帮助保护骨髓细胞免受由此造成的损害化疗。它在开始化疗前的4小时内静脉内施用30分钟输注。此批准为患者提供了一个治疗选项to reduce common side effects of chemotherapy and may "make their chemotherapy safer and allow them to complete their course of treatment on time and according to plan," Albert Deisseroth, M.D., Ph.D., supervisory medical officer in the Division of Non-Malignant Hematology in the FDA Center for Drug Evaluation and Research, said in an agency news release.

批准是基于来自三个随机，双盲，安慰剂对照研究的数据，在合并的245名患有广泛的小细胞肺癌的245名患者中。在化疗之前，随机分配患者inseela或安慰剂。与接受安慰剂的人相比，那些接受Cosela的人的持续时间和严重程度有统计学显着降低。研究人员也找到了一个好的影响用Cosela进行红细胞输血和其他肌源措施。

Cosela最常见的副作用是疲劳;低水平的钙，钾和磷酸盐;增加天冬氨酸氨基转移酶的水平;头痛;和肺炎。在施用Cosela之前，还应警告患者关于注射部位反应的可能性，急性药物超敏反应，间质肺病/肺炎和胚胎毒性。

批准授予G1 Therapeutics Inc.该公司预计Cosela将于3月初通过其专业分销商合作伙伴网络商业提供。

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