2021年3月9日

非处方居住在COVID-19测试获得紧急批准

美国食品药品监督管理局上周授予了两项在家测试，以检测严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2），其中包括第一次不需要处方的家庭测试。

周五，该机构宣布了CUE COVID-19对家庭和计数器（OTC）使用（OTC）的EUA，这是一种分子核酸扩增测试，旨在检测前鼻拭子标本中的SARS-COV-2的遗传材料。该测试被授权用于在成年人和2岁及以上的儿童擦拭成人的成年人中的非处方家庭使用。它可以用于有或没有症状的个体。

测试套件包括鼻拭子，测试墨盒，测试墨盒读取器和移动应用程序。墨盒读取器运行了测试墨盒，并在20分钟内将结果传达给移动应用程序。数据表明，CUE COVID-19对家庭的测试，OTC使用正确地鉴定了有症状的个体中的96％的阳性样本和无症状个体的100％的阳性样品。Cue Health表示，预计今年夏天每天将进行100,000多次测试。

同样上周，FDA发布了Quidel QuickVue AT-HOME COVID-19测试的EUA，这是一项用于处方房屋使用的抗原测试，该测试在14岁及以上的自我收集的前鼻拭子和8岁及以上的儿童中的自我收集的前鼻拭子拭子由成人收集。这个测试被授权给其个人医疗保健机构症状发作后六天内可疑Covid-19。