在肠易激综合征中，开放标签安慰剂和双盲安慰剂同样有效

几十年来，人们认为安慰剂效应的力量在于患者相信他们正在——或者至少可能正在接受一种有效的药物治疗。贝斯以色列女执事医疗中心(BIDMC)的医师研究人员的一项新研究表明，患者不需要被欺骗才能从安慰剂治疗中获益。

发表在杂志上的一项随机临床试验中疼痛，研究人员发现患有中度至重度肠易激综合征(IBS)的参与者在知情的情况下使用一种不具有药理活性的药物治疗——即诚实或开放标签安慰剂他们的IBS症状有了临床意义的改善接受开放标签安慰剂治疗的患者比接受无药对照组的患者有明显的改善。接受开放标签或双盲安慰剂的患者在症状改善方面没有差异。该研究结果建立在研究团队之前的发现之上，并挑战了长期以来的观念，即隐瞒或欺骗是安慰剂效应的关键因素。

“在这个为期6周的试验中，开放标签安慰剂的临床反应是高的，69%接受开放标签安慰剂的参与者报告他们的症状有临床意义的改善，”第一作者和通讯作者Anthony J. Lembo医学博士说，他是BIDMC消化病学部门的医学教授。“肠易激综合征是看病和旷工或旷课的最常见原因之一。对于肠易激综合症的有效治疗选择是有限的，我们假设在伦理上利用安慰剂效应是可能的。”

在严格设计的临床试验中，研究人员招募了262名成年参与者，年龄在18到80岁之间，至少有中度重度肠易激综合征，通过验证的ibs严重程度评分系统(IBS-SSS)来测量，该系统测量腹痛和腹胀的频率和严重程度，生活质量和其他相关因素在0-500范围内。研究人员对参与者进行了检查，填写了基线调查问卷，并随机分为三个研究组;非盲安慰剂;双盲(包括双盲安慰剂或双盲薄荷油);或无药控制。在他们的检查过程中，所有的参与者都与他们的医生讨论了安慰剂效应、试验及其目的。

开放标签组收到了标着“开放标签安慰剂”的药瓶，并被告知里面的药丸在药理上没有作用，但可以让他们感觉好一些安慰剂效应。双盲组则接受贴有“双盲安慰剂或薄荷油”标签的药瓶。双盲组的参与者要么服用安慰剂，要么服用一模一样的含有薄荷油的药片，但他们和研究小组都不知道自己服用的是哪一种。所有服用药片的参与者被要求每天服用三次，每次一片，饭前30分钟服用。无药对照组不服用任何药物，但遵循相同的研究方案。在研究的第三周和第六周的回访中，所有参与者都完成了问卷调查，口头询问了不良事件，并与研究医生进行了简短的会面。

Lembo和他的同事——包括资深作者、安慰剂研究项目主任Ted J. Kaptchuk (Ted J. Kaptchuk)和bidmc的治疗遇到发现，开放标签安慰剂组的IBS-SSS评分从基线到6周终点的改善显著大于无药对照组。此外，与无药对照组相比，双盲安慰剂组的参与者也有更好的症状改善，但双盲和开放标签组之间没有区别。

接下来，研究人员对那些经历了大量临床改善的参与者进行了事后分析——那些改善了至少50分和至少150分的参与者，分别考虑了强烈和非常强烈的临床反应。与无药对照组相比，开放标签安慰剂组和双盲安慰剂组受试者中IBS严重程度评分降低50分的比例更大(每个安慰剂组约为70%，而无药对照组为54%)。类似地，大约30%的开放标签安慰剂和双盲安慰剂参与者报告IBS症状降低150点，相比之下，只有12%的无药物组。

“如果欺骗是安慰剂有效的必要假设是错误的，那么许多关于安慰剂效应驱动机制的理论可能需要修改，”Kaptchuk说，他和同事在2010年，发表了首个随机对照试验的结果，表明IBS患者对开放标签安慰剂治疗反应良好。随后的研究也在患者身上证实了类似的发现，这些患者有他们所谓的主观症状，包括腰痛、膝盖痛、癌症相关的疲劳、偏头痛、更年期潮热和变应性鼻炎。“我们发现，公开处方的安慰剂可能与双盲安慰剂一样有效，这对临床实践和未来的研究有意义，特别是在慢性内脏和身体疼痛条件下。”

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