研究人员:用于下体手术的药物涂层设备不会增加死亡风险

外周动脉疾病(PAD)，即心脏外动脉阻塞，影响着全球超过2亿人，美国有1250万人。这种循环系统疾病的患者可能会出现严重的腿部疼痛或无法愈合的伤口，需要微创血管重建术来打开血管以改善血液流动。

近十年来，手术人员和外科医生一直依赖于一种涂有紫杉醇的药物的设备，这种设备可以减少多达50%的其他手术的需要，以打开腿部动脉。然而，2018年的一项研究发现了这些药物涂层之间的潜在联系外围设备以及术后两年死亡，FDA出于谨慎的考虑限制这些设备用于外周动脉疾病的治疗。

在FDA的要求下，贝斯以色列女执事医疗中心(BIDMC)的理查德·a·史密斯和苏珊·f·史密斯心脏病预后研究中心(Richard A.和Susan F. Smith Center for Outcomes Research in Cardiology)的心脏病学家埃里克·塞姆斯基(Eric Secemsky)和罗伯特·叶(Robert Yeh)医学博士，设计了用紫杉醇包被器械进行股腘动脉血管内治疗的安全性评估(SAFE-PAD)研究，以提供必要的信息，以对这些器械的安全性做出科学合理的监管决策。研究人员利用医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的索赔数据，评估了2015年至2018年期间进行的超过16万例腿部动脉血管重建手术中使用这些药物涂层设备治疗后的生存率。

研究小组发现，使用药物涂层设备和非药物涂层设备治疗的患者的死亡率没有统计学上的显著差异。该报告在5月16日的美国心脏病学会科学会议上作为一项最新研究发表，并同时发表在JAMA内科。

Secemsky说:“我们对医疗保险受益人的研究包括超过16万名患者，其中超过3万名患者的生存数据延续了过去4年，这使其成为自最初分析以来公布的最大、最全面的药物涂层设备安全性评估之一。”BIDMC血管干预主任，哈佛医学院医学助理教授。“尽管2018年的研究结果引发了对这些药物涂层设备安全性的担忧，但该分析存在许多问题——包括研究规模小，缺乏完整的患者随访。”

Secemsky及其同事的研究包括了2015-2018年间在全美近3000家医院接受药物涂层或非药物涂层外围设备治疗的医保患者。研究人员对死亡进行了评估，直至2020年5月，在考虑了两组之间的人口统计学和并存发病率的任何差异后，通过平均2.7年的随访，研究人员没有发现药物涂层设备与更高的死亡率相关的证据，有些患者的随访时间长达5年。

Secemsky说:“我们使用了许多新的统计方法来确保这些结果是准确的，并在一些不同的患者组中发现了一致的结果，包括那些整体风险较低的患者，那些疾病较严重的患者，以及那些在门诊中心接受治疗的患者。”“我们已经向FDA提供了这些结果，以决定是否继续限制这些药物涂层设备仅用于需要再次腿部手术的高风险人群，还是回到以前使用这些设备时不受限制的适应症。”

目前的出版物是作为SAFE-PAD研究一部分的7份计划半年报告的第一份报告，该研究旨在持续到所有患者随访超过5年。因此，Secemsky和他的同事将继续分析这些医疗保险受益人，并更新他们的研究结果，直到2023年底这项研究完成。

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