各国拒绝获得药品和疫苗，他们帮助发展

耶鲁大学领导的一项研究显示，在美国批准使用的新药物和疫苗在进行其临床试验的国家往往无法获得，这表明参与试验的人群并没有公平地分享药物研究的好处。

5月5日发布的研究《美国医学会杂志》网络开放,涵盖了34新药由大型赞助制药公司美国食品和药物管理局（FDA）于2012年至2014年间批准。批准是在美国举行的898名试验中，全球70个国家举行。

通过分析563个定位数据可获得的试验，研究人员发现，在美国批准后五年，只有15％的药物（共34个）在托管审判的每个国家获得批准。在贡献研究参与者的70个国家中，7％（五个国家）收到了对他们帮助在FDA批准的一年内帮助测试的药物的市场准入，而31％（22个国家）在五年内完成了这一。批准在高收入国家（如德国和加拿大）发生更快，而非洲的访问量最低，除非南非除非南非除了在五年后获得仅24％的药物，均无药物。

“我们发现进入新药物的大量差距，以提高对研究效益公平分配的担忧，”耶鲁医学院的助理教授杰恩米尔·米勒（Jennifer Miller）表示，生物伦理学国际 - 一个非营利的医疗创新的非营利性倡导者 - 和该研究的领先作者。“确保市场准入的国家为各国获得有助于发展的国家可以帮助实现研究道德的基岩原则：研究的益处和负担应在受其影响的人民中公平地分享。”

寻求FDA批准的药品和疫苗的临床研究主要在美国以外地区进行，越来越多的低收入国家。虽然FDA批准是在美国可用的药物所必需的，但它并没有确保在其他国家的市场准入。等研究赞助商，如制药公司，必须提交营销批准申请，使药物和疫苗在托管试验的国家中获得。研究人员解释说，虽然营销接入不保证患者可以提供药物或疫苗，或者有一种合理充分的药品供给，但该研究人员解释说，这是一种批判性的前提是进入新药的重要前提。

将34种药物分为六个治疗区域：传染病;心血管疾病和糖尿病;自身免疫，肌肉骨骼和皮肤科;神经学;和精神病学。该研究发现，在FDA批准后，只有34种药物中只批准了营销，以便在批准后一年进行一次测试。

“我们发现，FDA批准的典型药物在25个不同的国家测试，”Cary Grains博士说医学在耶鲁医学院和本文的共同作者。“如果这些国家的公民永远不会进入新的药品，那么人们就会问，他们一开始为什么要参与这项研究?只是想看看在美国和其他富裕国家使用它是否安全?”

根据这项研究，即使在FDA批准5年后，34种药物中只有5种(15%)在所有国家获得批准。

"Drug research across international boundaries provides U.S. patients access to new medications and vaccines, and could, in theory, maximize benefits for all: The U.S. contributes capital that other countries lack, while those countries contribute human volunteers and a workforce necessary to complete clinical trials expeditiously," said Peter Bach, director of the Center for Health and Policy Outcomes at Memorial Sloan Kettering Cancer Center, and a co-author of the study. "For these partnerships to be truly equitable, then the host countries must benefit from the research by quickly gaining access to the new medications after FDA approval."

为了使这个过程更加公平，研究人员建议，作为跑步的一个条件临床试验，东道国政府要求制药公司承诺在FDA批准后的指定时间内提交上市批准申请。他们建议公司应该考虑采取政策，在他们不打算销售被检测产品的国家不进行药物检测。研究人员还呼吁对东道国的产品注册进行透明的跟踪、审计和报告试用协助扩大进入新药物全球和疫苗。

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