FDA批准高剂量盐酸纳洛酮鼻喷雾剂

(HealthDay) -美国食品和药物管理局周五宣布，该机构批准使用更高剂量的纳洛酮盐酸鼻喷雾剂来治疗阿片类药物过量。

新批准的8毫克剂量为已经批准使用的2毫克和4毫克剂量提供了额外的选择。

FDA在一份声明中表示，这一决定遵循了该机构为提高纳洛酮产品可用性而采取的其他措施，包括要求所有阿片类止痛药和治疗阿片类使用障碍的药物制造商在处方信息中添加关于纳洛酮的建议，并将纳洛酮鼻喷雾剂的保质期从两年延长到三年。

纳洛酮可能导致阿片类药物戒断对阿片类药物依赖的患者。戒断症状包括身体疼痛、腹泻、心动过速、发烧、流鼻涕、打喷嚏、勃起、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、紧张、不安或易怒、颤抖或颤抖、腹部绞痛、虚弱和血压升高。

"通过批准更高剂量的盐酸纳洛酮喷鼻剂治疗产品阿片类药物过量美国医学协会阿片类工作组主席帕特里斯·哈里斯博士在一份声明中说:“美国食品和药物管理局正在确保这种过量逆转药物足以抵消日益致命的非法制造的芬太尼和芬太尼类似物。”“现在，我们必须确保新版本的纳洛酮被放在最低成本分担层，低成本分担或没有成本分担，并且也可以在药店买到。社区正在寻找应对药物过量流行的工具，而FDA今天的行动增加了一个强有力的工具。”

Hikma Pharmaceuticals通过联邦食品、药物和化妆品法案下的505(b)(2)批准途径获得批准。

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