FDA OKS 1st靶向肺癌突变的靶向药物

美国监管机构已批准为患有最常见类型的肺癌患者的第一批药物，其肿瘤具有遗传突变，长期以来与药物无法治疗。

星期五的食品和药物管理局表示，它已批准Amgen的药物洛曼罗拉治疗非小细胞肺癌随着患者的突变后患者初步治疗至少还有一个其他药物。每年，约有13,000名美国患者被诊断出这种癌症和突变。

FDA指出，这是肿瘤的第一个靶向肿瘤的靶向疗法。这种类型的突变发生在有助于调节细胞生长和分裂的基因中。突变涉及许多癌症类型。

“今天的批准是迈向未来更多患者将拥有个性化的治疗方法的重要一步，”FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士在一份声明中表示。

Amgen表示，洛姆德拉斯，也称为Sotorasib，每月将花费17,900美元，尽管大多数患者将根据健康保险和其他因素支付较少。肺癌是最常见的癌症类型，是美国癌症死亡原因。

该机构还批准了诊断测试来自两家公司，可以确定患者是否具有特异性突变，称为KRAS G12C，由药物靶向。

Amgen和其他药物制造商正在努力开发几种旨在用KRAS突变攻击肿瘤的药物。

“克拉斯挑战了癌症研究人员超过40年，“Amgen的研发负责人David M. Reese博士在一份声明中表示。

FDA仅根据早期研究结果批准了加速的时间表，因为它的潜力和这些患者的选择缺乏。它需要进一步测试来确认药物的益处。

在包括124名患者的一项研究中，36％的肿瘤缩小或消失。改善六个月或更长的近60％受益的人。

常见的副作用包括腹泻，关节和肌肉疼痛，疲劳和肝损伤。FDA表示，如果患者发育肝脏损伤或一种肺病，则应停止该药。

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