Rybrevant被批准用于一些非小细胞肺癌患者

美国食品和药物管理局周五宣布，Rybrevant (amivantamab-vmjw)被批准用于伴有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的成人非小细胞肺癌。

Guardant360 CDx (Guardant Health Inc.)液体活检测试也被批准用于Rybrevant的辅助诊断。

Rybrevant的批准是基于正在进行的1期CHRYSALIS研究的疗效数据，这是一项多中心、开放标签、临床研究81例非小细胞肺癌和EGFR外显子20插入突变，其疾病在铂基化疗中进展。根据体重的不同，患者每周接受1050毫克或1400毫克的剂量，持续四周，初始剂量是在第1周的第1天和第2天分开输注，然后每两周给药一次，直到疾病进展或中毒。研究人员观察到Rybrevant的有效率为40%，包括3.7%的完全缓解和36%的部分缓解。中位缓解持续时间为11.1个月，63%的患者缓解持续时间为6个月或更长。

最常被报道的副作用是否有皮疹、注射相关反应、指甲或脚趾甲周围皮肤感染、肌肉和关节疼痛例如，呼吸短促、恶心、疲劳、小腿、手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐以及某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺疾病的症状，FDA指出，应停用Rybrevant，如果间质性肺疾病得到证实，则应永久停用。应建议服用Rybrevant的患者在治疗期间和治疗后两个月内限制阳光照射。

Rybrevant获强生公司杨森制药公司批准。

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