美国临床试验结果显示，Novavax疫苗是安全的，可以预防COVID-19

一项在美国和墨西哥招募了29960名成年志愿者的三期临床试验结果显示，被称为NVX-CoV2373的研究性疫苗在预防有症状的COVID-19疾病方面的有效性为90.4%。该候选人对中重度疾病的保护率为100%。在发生COVID-19并发症的高风险人群(65岁及以上人群和65岁以下人群，患有某些合并症或可能经常接触COVID-19)中，该疫苗在预防有症状的COVID-19疾病方面的有效性为91.0%。

安全数据表明正在进行研究疫苗通常耐受良好。轻度到中度注射部位疼痛和压痛是参与者最常见的局部症状，持续时间小于2天的疲劳、头痛和肌肉疼痛是最常见的全身症状。

马里兰州盖瑟斯堡的Novavax公司开发了这种研究性疫苗，并领导了被称为prevent19的临床试验。作为联邦COVID-19应对措施的一部分，美国卫生与公众服务部负责防范和应对的助理部长办公室的生物医学高级研究与发展局(BARDA)和美国国立卫生研究院的国家过敏和传染病研究所(NIAID)为该试验提供了资金支持。

Prevention -19试验于2020年12月底开始，在119个研究地点招募了成年志愿者，包括niaid支持的COVID-19预防网络(CoVPN)的研究地点。参与者被随机分配间隔21天接种两针研究性疫苗或盐水安慰剂。随机分组的比例为2:1，每两名志愿者接受NVX-CoV2373，另一名志愿者接受安慰剂。由于试验是盲法，研究人员和参与者都不知道谁接种了候选疫苗。

prevent -19旨在评估NVX-CoV2373是否能在第二次注射后7天或更长时间内预防有症状的COVID-19疾病。今天分享的结果基于研究人员从2021年1月25日至4月30日在试验参与者中观察到的77例有症状的COVID-19病例。研究人员在大约1万名接受安慰剂的参与者中记录了63例病例，在大约2万名接受研究疫苗的参与者中记录了14例病例。在安慰剂组的63例COVID-19病例中，研究人员将10例为中度，4例为重度。在研究疫苗组中没有中度或重度疾病病例。

NVX-CoV2373是一种亚单位疫苗，使用该公司的重组蛋白纳米颗粒技术，由稳定形式的冠状病毒刺突蛋白制成。疫苗中纯化的蛋白质抗原不能复制或引起COVID-19。该疫苗还含有一种专有佐剂MatrixM。佐剂是增强免疫系统对疫苗反应的添加剂。NVX-CoV2373以液体形式注射给药，可在冰点以上温度(35°至46°f)下储存、处理和分发。一剂疫苗含有5微克(mcg)蛋白质和50微克佐剂。该疫苗以相隔21天的两次肌肉注射方式注射。用于这种疫苗的技术是根据与国防部的长期合同开发的。

英国一项纳入1.5万名成年人的3期临床试验的结果显示，两剂量的NVX-CoV2373方案是有效的非常有效的在整体预防有症状的COVID-19方面也表现出了对SARS-CoV-2 Alpha变异株的高效。

一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)正在监督PREVENT-19，以确保研究的安全和道德进行。第三阶段临床试验联邦COVID-19应对措施支持的候选疫苗由NIAID召集的一个共同DSMB监督。

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