三名FDA顾问因批准aduhelm而辞职
美国食品和药物管理局咨询委员会的三名成员辞职，此前该机构本星期批准了一种治疗阿尔茨海默病的新药，尽管缺乏强有力的证据证明这种新药对患者有任何好处。
Aduhelm (aducanumab)——每月输注，价格为每年5.6万美元——是18年来FDA批准的首个治疗阿尔茨海默病的药物，它的批准是由患者倡导组织推动的，因为只有五种其他治疗方法可用。《纽约时报》报道。制药商Biogen计划开始销售药物在大约两周内，预计全国900多个站点将很快做好管理准备。
然而，FDA咨询委员会的11名成员中，没有人认为这种药物已经准备好批准。10票反对，1票表示不确定，《纽约时报》报道。FDA不需要遵循其咨询委员会的建议。该委员会表示，没有确凿的证据表明Aduhelm可以减缓阿尔茨海默病早期患者的智力衰退，并指出它可能会导致脑肿胀和脑出血等潜在的严重副作用。
Joel Perlmutter，医学博士，圣路易斯华盛顿大学医学院的神经学家，是FDA批准Aduhelm后第一个从咨询委员会辞职的人。他说:“批准一种无效的药物，有可能严重影响未来对可能有效的新疗法的研究。”《纽约时报》报道。“此外，实施aducanumab治疗可能会花费数十亿美元，这些美元可能更好地用于开发aducanumab的更好证据或其他治疗干预措施。”
几个月来，包括一些参与该药物临床试验的专家在内的几位专家都表示，有关Aduhelm的现有证据使人们对其有效性产生了重大怀疑。他们还表示，即使它能在18个月的时间里达到减缓阿尔茨海默病症状约4个月的功效，患者可能几乎不会注意到，也不会超过对大脑产生副作用的风险，《纽约时报》报道。
FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni医学博士在FDA网站上写道:“FDA已经确定，有大量证据表明Aduhelm可以减少大脑中的β淀粉样蛋白斑块，并且这些斑块的减少很有可能预测对患者的重要益处。”
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