免疫疗法药物延迟肾癌患者的复发

根据该患者人群中辅助免疫疗法的3期临床试验的临时报告，肾脏癌手术后用免疫疗法药物治疗高风险的患者长期无病生存率。

Dana-Farber Cancer Institute医学博士Toni K. Choueiiri表示，与安慰剂的患者相比，在疾病复发之前接受了将近一年的患者，在疾病复发之前经历了更长的延迟。。在试验的头两年中，这转化为32％的复发或死亡风险。Dana-Farber的Lank Genitourinery肿瘤学中心主任Choueiri在全体会议中向美国临床肿瘤学会（ASCO）介绍了这些发现。

领导该研究的Choueiri说：“ Keynote-564是在这种情况下进行辅助免疫疗法的第一个正面3期研究，并且是潜在的新护理标准。”该报告包含对试验数据的首次预先指定的分析。

辅助治疗是初级治疗后给予的额外疗法，以降低癌症的风险。

Choueiri报道了关于主题-564的试验结果，Choueiri表示，手术后24个月的估计无病生存期为77.3％，pembrolizumab治疗与安慰剂为68.1％。该试验正在继续查看辅助治疗是否增加了总体生存率。到目前为止，死亡人数太少了，无法回答这个问题，但Choueiri说：“早期的迹象是很有希望的。”pembrolizumab的估计总生存率为96.6％，安慰剂为93.5％。

Keynote-564试验旨在评估部分或自由基肾切除术后辅助免疫疗法（去除癌性肾脏）在随机分组前12周内。双盲第三阶段研究在国际多个地点进行，招募了994例患者，他们每三周一次随机将pembrolizumab随机分配给Pembrolizumab，约一年或安慰剂。pembrolizumab靶向分子途径癌细胞指挥官逃避人体免疫系统的识别和杀戮。通过阻止这种“检查点”途径，该药物有助于释放免疫系统（主要用其T细胞军队）来对抗肿瘤。

为了纳入试验，要求患者具有其肿瘤的清晰组成部分，并且处于中高或高的复发风险。该风险水平被定义为肿瘤2阶段2具有核级4或肉瘤分化，肿瘤3或更高，区域淋巴结转移或M1期（已通过手术切除的转移）没有疾病的证据。

主要终点是无疾病的生存，这是从随机到第一个记录的局部或遥远的肾细胞癌复发或由于任何原因引起的死亡的时间。总体生存定义为从任何原因导致的随机分组到死亡的时间，是次要终点。

pembrolizumab或安慰剂臂未达到无病生存期。pembrolizumab的估计还活着和无复发的患者的估计百分比为77.3％，安慰剂的患者为68.1％。研究人员正在继续监测患者，以确定试验的两个臂之间的总生存率是否存在差异，Choueiri说这可能需要进行额外的跟进。

两臂中的大多数患者至少都有一个不良事件，而彭布罗珠单抗臂的患者中有32.4％的患者发生3-5级不良事件，而安慰剂组中的患者为17.7％。pembrolizumab没有报道与治疗有关的死亡。两组中最常见的不良事件是疲劳，腹泻和瘙痒，两臂之间风险差异最大的不良事件是甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进，瘙痒和皮疹。在经过治疗的人群中，有101例患者（pembrolizumab臂中的20.7％）和10例患者（2.0％为2.0％安慰剂ARM）由于任何导致不良事件而导致的终止研究治疗。

总之，该研究作者说：“我们的结果支持pembrolizumab在辅助环境中疾病复发风险中间或高风险的患者使用pembrolizumab。”

Choueiri说，研究人员将寻找生物标志物来帮助确定哪些患者需要辅助治疗。“我们研究中有一些患者很可能只治愈手术，并且不需要任何佐剂治疗，有些患者接受Pembrolizumab他们的疾病仍在发展。”

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