百健称对阿兹海默症药物的批评是“错误信息”
百健(Biogen Inc.)在一封公开信中回击了外界对其阿尔茨海默病药物Aduhelm获得美国批准的不寻常情况的批评，称其一直是“大量错误信息和误解”的对象。
Aduhelm于今年6月获得批准，但由于没有证据显示它能减缓认知能力的下降，因此备受争议。百健提前停止了两项大型试验，结果产生了相互矛盾的结果。但美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)基于其能够清除大脑中一种叫做淀粉样蛋白的异常蛋白的能力，仍然给了它加速清除的机会。
从那以后，由于淀粉样蛋白和阿尔茨海默症症状之间的模糊关系，以及百健与FDA在分析数据方面的密切合作，该项目的批准一直受到严厉批评。批准后，评估该药的顾问团的三名成员辞职以示抗议。
百健的首席执行官米歇尔·沃纳索斯在与投资者的电话会议上表示:“百健支持审查过程的完整性。”
Vounatsos说，预计在批准后不久就可以使用Aduhelm的900个输液点中，大约35%已经成功完成了内部药房覆盖审查或说药物不需要内部审查。
Biogen的研究负责人Al Sandrock在电话会议上说，Biogen正在迅速完成所需试验的设计，以证实Aduhelm确实减缓了认知能力的下降。该公司预计将在9年的监管期限前“远远”完成这项研究。
纽约股市上午9点46分，百健(Biogen)下跌0.2%。截至周三，该公司股价今年已上涨32%，主要受阿杜赫尔姆对前景的预期推动。
生原体的公开信沙罗克说，对阿杜赫尔姆的批评太过分了。
他在信中说:“这已经超出了合法科学审议的界限。”Sandrock特别指出，将百健的药物与许多早期失败的抗淀粉样蛋白药物进行比较是不公平的。他说，它们的工作原理与Aduhelm不同，不能以同样的方式清除淀粉样蛋白。
“评审过程这导致了审批的加速是广泛和彻底的，”他总结说，公司承认这个过程“没有遵循传统的路径”。
该公司提高了今年的营收预期，并表示其Aduhelm在第一个季度的部分销售额中增加了200万美元。百健表示，销售额将在106.5亿美元至108.5亿美元之间，高于此前预测的最高107.5亿美元。
经季度调整后的每股收益为5.68美元，高于分析师预期的4.48美元。营收2.78美元，超过分析师预期的26.2亿美元
该公司需要杜赫姆来抵消其多发性硬化症药物组合的收入下降。面临仿制药竞争的Tecfidera季度销售额为4.88亿美元，低于华尔街预期的4亿美元。与此同时，治疗脊髓性肌萎缩症的Spinraza的销售额为5亿美元，超过预期。
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