现代化扩大孩子的疫苗研究,以便更好地评估其安全

现代化周一表示,计划扩大其COVID-19疫苗研究在年幼的儿童更好地检测罕见的副作用,如类型的心脏炎症最近被美国卫生部门。

的公司表示,它正与美国食品和药物管理局招收更多的研究参与者12岁以下。它旨在测试疫苗在7000左右孩子们,有些只有6个月。这家位于马萨诸塞州剑桥的公司通过电子邮件表示,它尚未决定有多少孩子可能会被添加。

宣布之际,美国COVID-19病例上升和学校准备欢迎学生回到教室。与此同时,监管机构继续评估一种罕见的病例叫做心肌炎的心脏炎症,据报道在少数青少年得到了现代化或辉瑞疫苗。

辉瑞公司周一表示,如果能让儿童疫苗测试变更,它将提供一个更新。总部位于纽约的公司正在测试的疫苗在4500名儿童在美国和欧洲。

FDA在一份声明中说它不能评论与公司讨论,但他补充道,“我们与赞助商做一般的工作,确保参与者的数量临床试验是足够的大小来检测安全信号。”

这个消息被《纽约时报》首先报道。

美国官员和独立的医学专家上个月说疫苗的益处远远大于副作用的风险,据报道在几百人不到30岁。但任何疫苗安全问题可以吸收缓慢,尤其是父母对任何与他们的孩子健康风险。

目前,辉瑞的只有美国疫苗授权给孩子12年,而现代化预计FDA裁决其应用在未来几天。

虽然青少年与成人会得到相同的剂量,年幼的孩子可能需要更小的剂量。额外的复杂性增加了时间制药公司的研究和应用时间。

现代化周一表示,预计将有足够的数据来申请FDA授权在年幼的孩子今年晚些时候或2022年初。

辉瑞曾表示,预计在9月申请5到11岁的孩子。结果有两个年轻的年龄组,稍后开始测试应该在可在10月或11月,据该公司。

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